Le laboratoire portugais Bial et le centre d'essais cliniques Biotrial, en réaction à un article du Figaro, ont assuré vendredi avoir informé les volontaires, dans les règles, avant l'essai clinique de Rennes, qui avait entraîné la mort d'une personne en janvier et l'hospitalisation de cinq autres.
Bial et Biotrial réagissaient à un article du Figaro les accusant d'avoir "menti" à ces volontaires sains dans le document de consentement et d'information qui leur avait été remis avant cet essai, notamment sur des effets secondaires sur le cerveau de la molécule testée au préalable sur des animaux.
"Documents conformes"
"Tous ces documents ont été rédigés de façon conforme à la règlementation, comme a pu le juger le CPP (comité de protection des personnes) qui les a validés, et dont l'appréciation n'est en rien remise en cause" par le rapport du groupe de spécialistes mis en place par l'Agence nationale du médicament (ANSM) après l'accident, a réagi une porte-parole de Bial.
"Biotrial n'a ni menti ni caché quoi que ce soit aux volontaires"
"Biotrial n'a ni menti ni caché quoi que ce soit aux volontaires", a réagi de son côté le centre d'essais cliniques rennais dans un communiqué. "Tous les produits, à très forte dose, ont des effets toxiques", mais lors des études précliniques sur la molécule en question "il n'y avait pas de risques neurologiques avérés par rapport aux doses données aux testeurs", a insisté le directeur général de Biotrial, François Peaucelle, interrogé par l'AFP.
Formulaire d'information validé
Le formulaire d'information et de consentement des volontaires a été rédigé par Biotrial, en se basant sur une synthèse des tests précliniques rédigée par Bial. Le document a été ensuite soumis au laboratoire portugais pour approbation, puis validé par le comité de protection des personnes et enfin transmis à l'ANSM, a expliqué Biotrial dans son communiqué.
