Essai clinique de Rennes: Biotrial doit fournir "sans délai" un plan pour mieux protéger les volontaires

Le centre Biotrial doit fournir "sans délai" un plan d'action pour mieux protéger les volontaires sains après l'essai clinique mortel de Rennes, a exigé lundi la ministre de la Santé, Marisol Touraine, lors d'une conférence de presse.

"J'exige que Biotrial fournisse un plan d'action garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire", a déclaré la ministre. "Ce plan d'action devra m'être remis sans délai", a-t-elle ajouté.

Trois manquements majeurs

L'Inspection générale des affaires sociales (Igas), la police sanitaire, confirme dans son rapport final remis quatre mois après l'accident les trois manquements majeurs relevés dans son rapport préliminaire en février. 



- Le premier porte sur l'absence de recherche d'information en temps et en heure sur l'évolution de l'état de santé du premier volontaire.



- Le deuxième sur l'absence de confirmation de leur consentement adressée aux autres volontaires le lundi 11 janvier, avant l'administration du produit.



- Le troisième, commun au laboratoire pharmaceutique portugais Bial et au centre d'essais rennais Biotrial, porte sur le fait d'avoir tardé à informer les autorités sanitaires.

"Les inspecteurs estiment que la responsabilité du laboratoire Bial et de Biotrial est engagée à plusieurs titres", a souligné la ministre qui a décidé de reprendre "intégralement" les recommandations de l'Igas.

Biotrial conteste le rapport

Biotrial a de son côté fermement contesté dimanche ces conclusions estimant que l'Igas n'avait pas respecté le principe de contradiction. Il affirme en outre que les enquêteurs ont tenté d'exercer "des pressions" sur son personnel. Il déplore que les enquêteurs n'aient pas consigné les auditions dans des procès-verbaux. Enfin, il "se réserve le droit de rechercher devant les juridictions françaises la nullité du rapport".