Le laboratoire portugais Bial et le centre d'essais cliniques Biotrial ont assuré vendredi soir avoir informé dans les règles les volontaires avant l'essai clinique de Rennes, qui avait entraîné la mort d'une personne en janvier et l'hospitalisation de cinq autres.
Bial et Biotrial réagissaient à un article du Figaro les accusant d'avoir "menti" à ces volontaires sains dans le document de consentement et d'information qui leur avait été remis avant cet essai, notamment sur des effets secondaires sur le cerveau de la molécule testée au préalable sur des animaux.
"Tous ces documents ont été rédigés de façon conforme à la règlementation, comme a pu le juger le CPP (comité de protection des personnes) qui les a validés, et dont l'appréciation n'est en rien remise en cause" par le rapport du groupe de spécialistes mis en place par l'Agence nationale du médicament (ANSM) après l'accident, a réagi une porte-parole de Bial interrogée par l'AFP.
a réagi de son côté le centre d'essais cliniques rennais dans un communiqué.Biotrial n'a ni menti ni caché quoi que ce soit aux volontaires"
"Tous les produits, à très forte dose, ont des effets toxiques", mais lors des études précliniques sur la molécule en question "il n'y avait pas de risques neurologiques avérés par rapport aux doses données aux testeurs", a insisté le directeur général de Biotrial, François Peaucelle, interrogé vendredi par l'AFP.
Le formulaire d'information et de consentement des volontaires a été rédigé par Biotrial, en se basant sur une synthèse des tests précliniques
rédigée par Bial. Le document a été ensuite soumis au laboratoire portugais pour approbation, puis validé par le comité de protection des personnes et enfin transmis à l'ANSM, a expliqué Biotrial dans son communiqué.
"Je suis vraiment un miraculé"
Stéphane Schubhan a passé une semaine en soins intensifs après avoir testé des médicaments le 13 janvier dernier, dans le cadre de l'essai thérapeutique de Rennes..Pour les médecins, "je suis vraiment un miraculé", nous expliquait-il en février dernier. "J'ai encore des vertiges, des malaises si je reste plus de dix minutes debout. Et je vois toujours double. Les médecins ont espoir que ça revienne dans six mois ou un an. Mais ils ne sont pas sûrs".
Mi-janvier, lors d'un essai clinique pour Biotrial, un patient était décédé à Rennes. Stéphane Schubhan et cinq autres personnes avaient dû être hospitalisées
