Cet article date de plus de 4 ans

Retour sur l'affaire du cœur artificiel Carmat : "les essais cliniques doivent rester en France"

Carmat décide de suspendre ses essais cliniques. Le principe sécuritaire serait un frein pour la recherche. Un chirurgien nantais, auteur de l'une des implantations, réagit. 
© Carmat
Engagée dans un bras de fer avec les autorités sanitaires, Carmat a retiré sa demande de reprise d'essai clinique en France. La société a déjà transplanté cinq patients avec son coeur artificiel total depuis 2013, tous décédés depuis.

Conçu par le Pr Alain Carpentier, le coeur artificiel permanent Carmat, appareil de 900 grammes, vise à pallier le manque de greffons disponibles pour les personnes victimes d'insuffisance cardiaque terminale. 

Les décès des patients, pas nécessairement liés au coeur artificiel, sont intervenus entre un et neuf mois après l'opération. L'une des transplantations avait été réalisée au CHU de Nantes. 

► La réaction du professeur Daniel Duveau, chirurgien au CHU de Nantes qui a réalisé l'une des transplantations. 

durée de la vidéo: 03 min 23
Affaire Carmat : la réaction d'un des chirurgiens nantais ©FR3PDL

Le chirurgien nantais dénonce la frilosité de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

"J'ai réalisé beaucoup d'essais cliniques et expérimentation. Il est très difficile de les réaliser en France. Il faut parfois les exécuter en Europe. C'est un paradoxe ! Il y a un excès de précaution". 

"Le risque 0 n'existe pas, n'existera jamais dans la recherche"


Le professeur Daniel Duveau regrette qu'une invention française, un matériel français, doivent s'exporter pour voir le jour. 

"Tout doit être fait dans l'intérêt du malade. Dans ces cas de population très malade, en fin de vie, condamnée à très court terme, à l'espérance de vie quelques jours, si on ne fait rien, il n'existe aujourd'hui aucune alternative. Pourquoi ne pas nous permettre de donner la chance à ces gens là ?"

Retour sur les faits.

1 - Patient de 76 ans : une micro fuite a perturbé "l'électronique de pilotage des moteurs"

La première implantation a lieu à l'hôpital Georges-Pompidou à Paris. Entourée du plus grand secret, elle est finalement confirmée par une conférence de presse en présence de la ministre de la Santé Marisol Touraine, qui souligne "une grande fierté pour la France".

Le bénéficiaire de la greffe, un homme de 76 ans souffrant d'une insuffisance cardiaque terminale, condition requise pour les quatre premiers "essais", décède 75 jours après l'opération, le 5 août 2014, à cause de l'arrêt de sa prothèse. Une micro-fuite a perturbé "l'électronique de pilotage des moteurs" du coeur artificiel, analyse Carmat.

2 - A 68 ans, il décède après une autre greffe 

Opéré au CHU de Nantes, le deuxième patient, âgé de 68 ans, rentre chez lui cinq mois après son opération. "Ce malade est un miracle (...) Le plus incroyable, c'est la qualité de vie et l'autonomie qu'il a retrouvées", souligne à l'époque le Professeur Alain Carpentier.

Le 2 mai 2015, 9 mois après l'opération, le greffé décède suite à une tentative d'implantation d'une nouvelle prothèse. Son coeur artificiel a connu les mêmes problèmes que ceux survenus pour le premier patient.

3 - Il succombe à un arrêt respiratoire 

Un homme de 74 ans est transplanté à l'hôpital George-Pompidou de Paris. Huit mois après, il décède d'un arrêt respiratoire le 8 avril 2015, dû à une insuffisance rénale chronique. La société affirme que la prothèse fonctionnait toujours, alors que le patient était rentré à son domicile, à Strasbourg, depuis plus de 3 mois.

4 - "de complications médicales non liées à la prothèse"  

Un homme de 58 ans est opéré à l'hôpital parisien de la Pitié-Salpêtrière. Il s'agit du dernier patient prévu pour l'étude clinique dite de "faisabilité", qui avait pour critère principal de succès la survie à 30 jours après l'implantation d'au moins 2 des 4 malades.

Moins d'un mois plus tard, 22 décembre 2015, le patient décède "de complications médicales non liées à la prothèse", selon l'hôpital parisien cité par Carmat.

5 - "une mauvaise manipulation des batteries" de la prothèse

Carmat réalise, à une date non précisée, la première implantation de son étude "pivot", prévue sur 15 à 20 patients, deuxième phase de l'étude clinique qui doit déterminer la possibilité ou non pour l'entreprise de commercialiser son coeur artificiel.

Le transplanté décède un mois et demi après l'opération, en août 2016, sans que la prothèse ne soit impliquée, assure la société. Le décès est "lié à l'interruption de l'alimentation du système, consécutive à une mauvaise manipulation des batteries par le patient qui a causé l'arrêt de la prothèse", a indiqué Carmat lundi soir dans un communiqué.
Poursuivre votre lecture sur ces sujets
santé société recherche sciences sorties et loisirs