Le constructeur lyonnais d'équipements médicaux EDAP TMS, spécialisé dans l'utilisation des ultrasons haute fréquence, a dû retirer sa demande d'homologation aux Etats-Unis de son dernier appareil, le Focal One, qui offre une alternative à l'opération en cas de cancer de la prostate.
Le constructeur lyonnais d'équipements médicaux EDAP TMS, spécialisé dans l'utilisation des ultrasons haute fréquence, a dû retirer sa demande d'homologation de son dernier appareil, le Focal One, aux Etats-Unis. Ce dernier offre une alternative à l'opération en cas de cancer de la prostate.
Cet appareil est constitué d'une sonde endo-rectale qui permet de diffuser avec précision des ultrasons de haute intensité pour détruire, par la chaleur engendrée, les tissus cancéreux.
Cette décision fait suite à des "discussions approfondies" avec l'autorité américaine du médicament et des produits de santé FDA, selon un communiqué diffusé lundi 17 juillet après la clôture de la bourse américaine Nasdaq où la société est cotée.
EDAP TMS explique que les experts de la FDA ont relevé des "variations dans les protocoles" d'analyse des biopsies présentée par l'entreprise à l'appui de sa demande d'homologation du Focal One. Il semble en fait que les "marqueurs" qui permettent d'évaluer l'efficacité d'un traitement en Europe diffèrent de ceux utilisés et reconnus par les Américains.
EDAP TMS précise qu'il a déjà commencé à travailler avec les utilisateurs européens du Focal One pour compiler des données cliniques conformes aux exigences de la FDA. En effet certains pays testent les nouveaux traitements selon des protocoles similaires à ceux des Américains.
L'entreprise lyonnaise EDAP TMS espère ainsi pouvoir soumettre une nouvelle demande d'homologation du Focal One "très prochainement", sans plus de précisions.
Avant la publication de ce communiqué, le titre EDAP TMS avait gagné lundi 4,24% sur le Nasdaq, portant la capitalisation boursière de l'entreprise à 99,7 millions de dollars, l'action se négociait autour de 3,2 dollars. Ce mardi 18 juillet 2017, à l'ouverture elle était à 3,19 dollars mais pour l'heure elle semble stabilisée.
