Coronavirus : attention aux tests sérologiques qui ne sont pas homologués

Attention, si vous recevez des offres de tests sérologiques Covid-19, rien n'est encore homologué. D'ou cette mise en garde de l'Agence régionale de santé. On vous explique comment s'y retrouver.
 

Alors que l’Agence de santé Nouvelle-Aquitaine poursuit sa campagne de dépistages systématiques Covid-19 dans les EHPAD, basée sur des tests biologiques sur prescription médicale et fiabilisés, elle appelle à la vigilance quant aux tests de dépistage rapide non homologués pour l'instant.

L'agence de santé rappelle, dans un communiqué daté du 15 avril, que les test actuels ne peuvent se faire que sur prescription médicale et par "des laboratoires de biologie médicale publics et privés mobilisés dans ce cadre". 
 

Le diagnostic d'infection (RT-PCR)

En Nouvelle-Aquitaine comme partout en France, le diagnostic d’infection à COVID-19 est actuellement réalisé par un test dit « RT-PCR ».

Il s’agit d’un test de biologie moléculaire, organisé sur prescription médicale, en deux temps : le prélèvement puis l'analyse.

Le prélèvement : un échantillon biologique est prélevé dans la narine du patient à l’aide d’un écouvillon

• par qui ? "par des personnels formés et équipés"
• où?

           - dans des centres fixes où le patient se déplace (hôpitaux, laboratoires de ville, lieux dédiés COVID, centres de prélèvements « drive »…)
           - soit directement sur le lieu de vie de la personne devant être dépistée (intervention d’une équipe mobile à domicile ou en EHPAD).

L’analyse :
À partir de l’échantillon prélevé, cette étape permet de détecter en quelques heures la présence du génome viral spécifique du COVID-19 et ainsi déterminer la présence ou l’absence d’une infection virale.

 

"Attention aux tests sérologiques unitaires rapides" 

... qui ne sont pas encore homologués"

L'agence de santé met en garde contre les autres tests, les tests sérologiques (par dosage des anticorps présents dans le sang) qui n'entrent pas encore dans le dispositif officiel.
Elle se projette sur les pistes actuelles de dépistages et tests possibles qui font partie de la stratégie de dépistage prévue par le gouvernement.

Dépistage sérologique: un prélèvement sanguin devrait permettre de vérifier si le système immunitaire du patient a déjà été confronté ou non au virus - En cours d’évaluation, ces tests ne sont pas homologués à ce jour, selon l'ARS -
La mise en garde concernent donc ces TROD (tests rapides d’orientation diagnostique) du COVID19 qui "fonctionnent à partir d’une goutte de sang prélevée au bout du doigt. "

Leurs promoteurs annoncent qu’en 15 minutes, il serait possible de savoir si la personne a été en contact avec le virus.

Le Ministère de la santé et des solidarités, ainsi que l’ensemble des sociétés savantes, indiquent que d’une part, leur fiabilité n’est pas établie, et que d’autre part, leur usage et conditions d’utilisation ne sont, à ce stade, pas définis.

Et l'ARS de préciser que le recours à ces tests sérologiques, s'ils sont homologués par l​​​​e Centre National de Référence, devrait être précisé prochainement par la Direction Générale de la Santé. 

Fiables ou non, si les autorités se doivent de préciser les choses sur ces tests, c'est que, jusqu'alors, les doctrines sanitaires ont été instaurées sur fond de pénuries, réelles ou à venir.
Qu'il s'agisse de masques, de médicaments, de respirateurs, de composants pour le gel hydroalcoolique, ou cette fois de tests ou composants permettant la mise au point de ces tests de dépistage ou ceux de sérologie...
 

La stratégie de dépistage covid-19 en nouvelle-Aquitaine
 

"Cette validation est fondamentale"

Pour le Professeur Patrick Dehail, conseiller médical à la Direction de l'ARS de Nouvelle-Aquitaine et Vice Doyen à la Faculté de Médecine de Bordeaux, il faut bien comprendre que l'objectif du seul dépistage PCR à l'heure actuelle, celui du prélèvement dans le nez, est d'identifier le génome, la "signature" du covid-19, chez les patients.

Ce dépistage, s'il est positif, confirme la présence du virus.
En revanche parmi les résultats négatifs, 30 % sont de "faux négatifs" pour plusieurs raisons :
     - ce peut-être dû à la qualité du prélèvement
     - une moindre présence du virus au niveau du site du prélèvement (par exemple si le patient ne présente pas de symptômes ORL pour un prélèvement au niveau des fosses nasales)
 

Les test sérologiques

Ces derniers temps, nombre d'informations et contre-informations circulent notamment sur les réseaux sociaux. Des propositions de tests fleurissent sur nos boîtes mails "et la tentation est peut-être grande pour les particuliers et même les collectivités, d'anticiper et de commencer à se fournir en tests de sérologie"...

Pourtant, selon le Professeur Dehail, "ces tests biologiques et médicaux sont en cours de validation. Il faut en déterminer leurs spécificités, leur sensibilité, leurs limites..." et leur validation est très importante, "fondamentale" selon lui. Et donc ils ne font donc pas encore partie des usages préconisés par les autorités sanitaires en France.

Et si, pour l'heure, aucune procédure officielle de mise en place de tests dans un contexte de fin de confinement n'est arrêtée, il estime que nous devrions pouvoir compter, dans les dix à quinze jours à venir, "sur une liste de tests valables qui sera complétée au fur et à mesure"...

La mise en garde des médecins biologistes 

Cette forme de mise en garde de l'ARS rend compte du "recadrage" du conseil nationale de la profession. 
Dans un article sur son site internet, le 14 avril, le Conseil national professionnel de biologie médicale (CNP-BM) rappellait qu'à ce jour aucun test sérologique n'a été validé par le CNR:

Face à des informations inquiétantes et certaines pratiques constatées, le Conseil national professionnel de biologie médicale (CNP-BM) a recueilli l'avis des experts scientifiques du Réseau SARS-CoV-2 APHP sur le sujet.
Aucun test sérologique validé à ce jour (rapide ou ELISA) par le CNR (Centre national de référence)
 

Des évaluations sont actuellement en cours dans les CNR et certains laboratoires hospitaliers de virologie.
En attendant, les conséquences d'un emploi inapproprié pourraient être dommageables car ils le rappellent:

Des résultats faussement négatifs ou faussement positifs peuvent avoir de lourdes conséquences sur le plan individuel et collectif, et en particulier dans la perspective d’un déconfinement.

Une position confirmée dans un autre communiqué de ce jeudi 16 avril:

La CNBM fait le constat d’un manque de coordination en matière de biologie médicale.
Il recommande de veiller à mieux harmoniser la biologie médicale du dépistage avec les Centres Nationaux de Référence (CNR) en charge du Covid-19 afin d’assurer la qualité et la fiabilité des résultats: les patients, les professionnels de santé et les autorités sanitaires doivent pouvoir s’appuyer sur des résultats d’examens de biologie médicale incontestables. 

Aussi, la CNBM recommande la mise en place d’un Comité de coordination de la Biologie Médicale Covid-19.
Son rôle principal serait plus spécifiquement de contribuer aux modalités de mise en œuvre du dépistage, RT-PCR et sérologie, par rapport aux contraintes réglementaires et professionnelles de la biologie médicale.

Elle recomande:

de n’autoriser que des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) et examens de biologie (RT-PCR ou trousses Elisa) dont les techniques ont été validées par les Centres nationaux de références (CNR).

Tout usage de tests ou examens non validés par les CNR devrait être interdit au risque de laisser se diffuser des techniques non fiables et sources d’incertitudes aux conséquences graves pour la santé publique (faux négatifs en particulier).

Elle attire également l'attention sur le fait qu'il est "impératif d’assurer le bon approvisionnement en réactifs /consommables nécessaires" et sur "les conséquences que pourraient avoir des blocages pour cause de rupture d’approvisionnements".

Fin du confinement et immunité ?

Quid des anticorps anti COVID-19? 

D'après le CNP-BM et en l'état actuel des connaissances sur ce virus:

• le caractère «protecteur» des anticorps anti COVID-19 (ou anti SARS-CoV-2) détectés chez les patients ne serait pas "garanti"
• mais aussi, les chercheurs ont encore peu de recul sur  "la cinétique d’apparition et de disparition de ces anticorps"...
• la détection d’anticorps anti COVID-19 (ou anti SARS-CoV-2) ne permet actuellement pas d’exclure un portage «résiduel» du virus chez certains patients, notamment lors de contaminations récentes avec séroconversion en cours.

Pour le Professeur Dehail et pour schématiser, il existe deux types d'anticorps:

• ceux qui apparaissent environs huit-dix jours après le début des premiers symptômes, dits "IgM"qui permettraient d'indiquer la présence de la maladie encore "active"
• et les suivants, dits "IgG", qui apparaissent deux ou trois jours encore après, qui, eux, témoignent, lorsqu’ils sont les seul positifs (les IgM étant redevenus négatifs) d’une distance par rapport à la maladie et d’une "potentielle immunisation" de la personne testée...

 

La Nouvelle-Aquitaine à préserver ?

Trois jours après l'annonce présidentielle d'un allongement du confinement, en vue d'un "déconfinement progressif" au 11 mai prochain, on peut imaginer que le retour des enfants dans les écoles, la réouverture de certaines activités provoquent une autre phase de contamination... Pour autant, la Nouvelle-Aquitaine a bénéficié jusque là d'un temps de retard dans cette épidémie qui lui a permis de préserver une bonne partie de sa population avec la mise en place du confinement.

Pour le Professeur Dehail:

La Nouvelle-Aquitaine, comme les Pays de Loire et la Bretagne, n'ont pas le même statut immunologique que l'Ile de France ou le Grand Est. Et il me paraîtrait logique que les conditions de déconfinement soient différentes... 

Quand on lui demande si déconfiner, renvoyer les écoliers en classe au 11 mai, sans vaccin, n'est pas le moyen de partager "progressivement" le virus pour une éventuelle immunité collective, il n'est pas d'accord:
 

Si on avait voulu atteindre une contamination de 60% de la population, il n'y aurait eu aucune logique à faire le confinement initial.

Pour autant, et justement pour préserver cette chance sanitaire, il estime qu'il faudra, le temps venu, être d'autant plus vigilant sur le maintien stricte des gestes barrière, voire de limiter les déplacements... pour éviter une flambée de nouvelles contaminations et... peut-être aussi en attendant un vaccin.

Car il le répète, ce n'est pas une maladie anodine que vivent aujourd'hui tous ces patients en réanimation, à l'hôpital et même à la maison.