Coup dur pour le laboratoire nantais Xenothera, son médicament contre le covid, le Xav 19, est recalé par l'agence nationale de sécurité du médicament.
Faute d’"intérêt thérapeutique", le XAV-19, le traitement à base d'anticorps polyclonaux élaboré par le laboratoire nantais Xenothera contre le Covid-19, a été rejeté par l'agence nationale de sécurité du médicament.
"L’ANSM a conclu que l’efficacité et la sécurité de ce médicament dans l’indication considérée n’étaient pas fortement présumées", a conclu le collège de la Haute Autorité de santé dans sa décision n° 2022.0029/DC/SEM du 27 janvier 2022, "dans ces conditions, et sans qu’il soit besoin d’examiner les autres critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, la demande d’autorisation d’accès précoce est refusée".
L'ANSM justifie cette décision par le fait qu'"à ce stade, les données fournies par le laboratoire ne permettent pas de démontrer cliniquement l’intérêt thérapeutique des anticorps polyclonaux Xav-19 dans l’indication revendiquée par le laboratoire et selon le schéma posologique proposé. Aussi, l’ANSM considère qu’à ce stade les données disponibles ne permettent pas d’établir un rapport bénéfice-risque positif. Des données complémentaires seront nécessaires pour évaluer un intérêt de ce traitement pour les patients atteints de Covid-19 et préciser son profil de tolérance".
"Une lueur d’espoir"
Fin décembre, Odile Duvaux, la PDG de Xenothera expliquait "que les anticorps monoclonaux actuellement utilisés comme traitement perdent leur activité thérapeutique sur le variant Omicron. Dans ce contexte, nos résultats apportent une lueur d’espoir pour combattre ce nouveau variant".
"La perte d’efficacité des anticorps monoclonaux n’est pas vraiment une surprise. Le XAV-19 étant un anticorps polyclonal, son efficacité contre les variants est systématiquement probable, même s’il faut toujours le vérifier et c’est ce que nous venons de faire".
Le Xav-19, c'est quoi ?
Ce traitement anti-covid s’appuie sur une technologie unique de production d'anticorps polyclonaux protecteurs dirigés contre le virus.
"Le XAV-19 est doté d’un fort pouvoir de neutralisation du virus, et est actif sur tous les variants circulants actuellement, précisait Xenothera en septembre dernier dans un communiqué, le traitement est destiné aux patients atteints de Covid modérée; il a pour ambition de bloquer l’aggravation de la maladie et le passage en forme sévère, et permet notamment d’éviter un transfert en réanimation".
Ce traitement a fait l’objet en mai 2021 d’une précommande par le gouvernement français de 30 000 premières doses qui attendaient sa validation pour être livrées.
