Le laboratoire Merck réagit après les dernières révélations sur l'évaluation de la nouvelle formule du Levothyrox. Selon une étude scientifique, la nouvelle version du médicament ne prenait pas suffisamment en compte les variations possibles, propres à chaque individu, des effets du médicament.
L'évaluation faite par le laboratoire Merck pour mettre sur le marché en 2017 la nouvelle version du Levothyrox ne prenait pas suffisamment en compte les variations possibles, propres à chaque individu, des effets du médicament, selon une étude parue jeudi.
Que dit l'étude ?
Dans cet article publié jeudi 4 avril dans la revue "Clinical Pharmacokinetics", le professeur biostatisticien Didier Condorcet (Toulouse, Inra/Ecole nationale vétérinaire) et des collègues français et britanniques ont repris l'analyse des essais de "bioéquivalence" moyenne réalisés par le laboratoire allemand Merck et mis en ligne par l'Agence du médicament (ANSM) en 2017 par souci de transparence.
"Les gens ne sont pas des moyennes et quand on impose à plus de 2 millions de personnes une substitution, on doit mieux étudier les variations individuelles" propre à chacun, a déclaré à l'AFP le professeur honoraire Pierre-Louis Toutain, co-auteur de l'étude.
Ces variations individuelles pourraient expliquer les effets indésirables ressentis avec la nouvelle formule de ce traitement pour la thyroïde, dont se sont plaints quelque 30.000 patients, d'après cette analyse publiée dans la revue spécialisée Clinical Pharmacokinetics.
Cela pourrait rendre plausibles les symptômes rapportés comme contradictoires, y compris chez le même patient, relevant tantôt de l'hypothyroïdie tantôt de l'hyperthyroïdie, évoquant des sous et surdosages. Des plaintes parfois attribuées à un effet "nocebo" (apparition d'effets indésirables d'origine psychologique), au grand dam des patients. Les chercheurs observent que "plus de 50% des 204 volontaires" sains qui ont participé à cet essai réglementaire se situaient en réalité en dehors de la plage de bioéquivalence (soit hors de la norme acceptée basée sur des moyennes statistiques).
Par conséquent, les auteurs s'interrogent sur "l'aptitude" de ce type d'essai de bioéquivalence moyenne à garantir que nouvelles et anciennes formulations de l'hormone thyroïdienne lévothyroxine soient substituables chez les patients.
"Je conteste la méthodologie" : la réponse du laboratoire Merck
Pour France 3 Rhône-Alpes, Valérie Leto, responsable de la pharmacie du groupe, réagit après ces révélations.La nouvelle formule satisfait plus de 2,5 millions de patients en France
"Il y a des patients qui ont ressenti des symptômes et n'ont pas souhaité continuer cette nouvelle formule. Il est important que ces patients trouvent une alternative thérapeutique pérenne. Mon travail, c'est de trouver une solution pour l'ensemble des patients.
Certais patients prennent encore l'ancienne formule du médicament. Importée d'Allemagne, cette ancienne formule sera disponible jusqu'à la fin de l'année 2019. Après cette date, d'autres formules et d'autres produits devraient être disponibles. "Ce sont d'autres médicaments mis sur le marché soit par notre laboratoire, avec la nouvelle formule, soit par d'autres laboratoires avec l'ensemble des alternatives."
"L'étude publiée n'est pas une nouvelle étude. C'est une analyse faite à partir de l'étude de bio-équivalence que nous avons réalisé en 2014 (...). Les données ont été publiées sur le site de l'ANSM en septembre 2017. Les chercheurs ont ré-analysés ces données. Je conteste la méthodologie appliquée. Il est donc important de rester très prudents par-rapport à l'interprétation de ces résultats. Nous avons réalisé une étude conformément aux règles de l'Agence du Médicament en France. Les résultats ont été confirmés comme étant conformes et recevables par l'ensemble des autorités européennes."
