Les implants mammaires de la société Cereplas sont retirés du marché sur décision de l'agence des produits de santé ANSM car non conformes à la réglementation en vigueur.
"Certaines activités de fabrication réalisées par la société Cereplas ne sont pas en conformité avec la réglementation en vigueur", note lundi l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à la suite d'inspections sanitaires. "Il s'agit notamment de la maîtrise du procédé
de stérilisation et de la qualification d'équipements utilisés en production," précise l'agence sur son site.
L'entreprise, basée à Cambrai (Nord), n'ayant pas tenu ses engagements de mise en conformité, l'ANSM a donc décidé d'enclencher une procédure de police sanitaire de "suspension de la mise sur le marché, l'exportation, la distribution et l'utilisation des implants mammaires et gabarits d'implants
mammaires de la société Cereplas, jusqu'à mise en conformité, ainsi que le retrait de ces produits."
Risque sanitaire
"Les certificats de marquage CE de ces produits viennent d'être suspendus" par l'organisme habilité à délivrer ces certificats. Pour les produits, déjà mis sur le marché et implantés, les éléments fournis par la société Cereplas conduisent à ne pas remettre en cause leur sécurité d'utilisation, selon l'agence sanitaire.Cette dernière ajoute qu'elle "ne dispose d'aucun élément permettant de suspecter l'existence d'un risque sanitaire" avec ces dispositifs déjà utilisés. Contactée par téléphone, la chargée de communication de l'entreprise indique : "C'est un problème d'ordre réglementaire. Commercialement, on ne peut aps les vendre mais il n'y aucun danger pour les patientes. On reçoit des visites de contrôle très régulières. Les normes évoluent très vite. On s'y attendait car on ne s'est pas mis en conformité assez rapidement avec une nouvelle norme"
L'entreprise Cereplas emploie 122 salariés à Sailly-lez-Cambrai. Pour l'instant, pas de répercussion sur le travail de ces salariés. Même si cette annonce aura forcément un impact commercial. En 2012, la prothèse mammaire pesait plus de 50 % du chiffre d'affaires, selon La Voix du Nord.
A l'époque du scandale des prothèses PIP, le patron de cette entreprise s'était exprimé :« Pour moi, les agissements de PIP ont un nom : c'est un empoisonnement ».
L'entreprise a mis en ligne en juillet 2013 une vidéo qui décrit le processus de fabrication des implants mammaires.
