Le troisième patient implanté d'une prothèse du coeur artificiel de Carmat est subitement mort d'un arrêt respiratoire vendredi dernier, mais la prothèse n'est pas impliquée dans son décès, survenu plus de huit mois après sa greffe, a annoncé mardi la société.
"Les analyses réalisées n'ont pas montré d'implication de la prothèse dans le décès du patient", contrairement aux décès des deux premiers patients greffés, a affirmé Carmat dans un communiqué.Cet homme de 74 ans était rentré à son domicile près de Strasbourg fin août, après avoir été greffé du coeur artificiel le 8 avril à l'Hôpital Européen Georges-Pompidou à Paris, dans le cadre de l'étude de faisabilité du dispositif.
"Il souffrait d'une combinaison de pathologies sévères, en particulier d'insuffisance rénale, préexistante à l'implantation de la prothèse", selon Carmat.
Depuis son retour chez lui "il faisait des visites régulières de suivi à l'hôpital, et puis à un moment ils (les médecins) l'ont gardé parce qu'il était en phase d'insuffisance rénale très critique" a déclaré mardi le président de la société française, Jean-Claude Cadudal, faisant part de la "compassion" de l'entreprise pour ses proches.
Le premier patient greffé en décembre 2013 avec le coeur bioprothétique de Carmat était décédé 74 jours après l'opération menée à Paris, à l'âge de 76 ans. Le deuxième, âgé de 69 ans, était mort en mai dernier, 9 mois après avoir été greffé à Nantes et 4 mois après être rentré chez lui.
Ces deux premiers décès avaient été causés par une "micro-fuite de la zone sang vers le liquide d'actionnement de la prothèse", ayant engendré une "perturbation de l'électronique de pilotage des moteurs" du coeur artificiel, a analysé Carmat ces derniers mois.
En revanche la prothèse du troisième patient était en parfait état de marche et a fonctionné "jusqu'à la fin": elle a été arrêtée par les médecins après le décès du porteur, a précisé à l'AFP Marcello Conviti, le directeur général de la société.
Pas de "certificat d'éternité"
"Nous avons trois niveaux d'information: le recueil des données enregistrées par le dispositif de suivi du patient, les données résultant de l'autopsie et les résultats de l'analyse macroscopique de la prothèse. Dans ces trois cas , nous n'avons jamais constaté de défaillance de la prothèse", a affirmé JC Cadudal."Malheureusement le décès d'un patient lié à une pathologie pré-opératoire arrive assez fréquemment dans ce type d'étude clinique. On ne peut pas donner un certificat d'éternité à des patients extrêmement malades (...), on ne peut pas régler toutes les pathologies avec une prothèse cardiaque", a-t-il ajouté.
"Nous avons déjà dépassé les critères de survie de 30 jours après la greffe fixés dans le cadre de ces essais cliniques" a-t-il encore relevé.
Par conséquent, "il n'y a aucune raison objective de remettre en cause le planning de l'étude de faisabilité, qui se poursuit normalement", a-t-il assuré.
Carmat a obtenu fin novembre les autorisations nécessaires, avec des critères élargis, pour greffer en France un quatrième et dernier patient dans le cadre de cette étude de faisabilité.
Celle-ci est le prélude obligatoire d'une étude plus large, devant porter sur une vingtaine de patients dans dix centres d'implantation en Europe. Cette "étude pivot" visera à obtenir à terme le marquage CE, le sésame nécessaire pour commercialiser ce dispositif inédit dans l'UE.
"Dès l'étude de faisabilité, nous avons déjà rempli un certain nombre de critères de l'étude pivot, dont le critère prédominant d'une espérance de vie d'au moins six mois, et le confort de vie apporté au patient", s'est félicité JC Cadudal.
Le coeur Carmat est tapissé à l'intérieur d'un revêtement constitué de bio-matériaux tirés de tissus de bovins pour éviter la formation de caillots sanguins, ce qui le distingue d'autres modèles de coeur artificiel total, lesquels sont par ailleurs à des stades de développement moins avancés.
"Nous pensons avoir au minimum 5 à 7 ans d'avance" sur les projets concurrents, a estimé Marcello Conviti.
