Plus de 300.000 femmes sont porteuses de prothèses mammaires en silicone en France et elles doivent être clairement informées que les implants devront être changés après 7 à 10 ans en moyenne, selon un rapport de l'agence du médicament ANSM.
En France, 8 sociétés commercialisent des implants mammaires emplis de gel de silicone. Ceux-ci font partie des dispositifs médicaux implantables faisant l'objet d'une surveillance particulière de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Aucune situation frauduleuse, comme celle de la société PIP, constatée
Le rapport, qui ne porte pas sur les prothèses frauduleuses PIP, recense les incidents, les inspections chez les fabricants et le contrôle des échantillons prélevés.Aucune situation frauduleuse, comme celle de la société PIP, n'a été constatée. Les fabricants ne mettent pas des gels frelatés dans leur implants", souligne Brigitte Heuls, directrice des dispositifs médicaux thérapeutiques à l'ANSM.
Les inspections ont relevé quelques erreurs, des problèmes de conformité chez quelques fabricants, mais qui n'étaient pas susceptibles d'engendrer un risque pour la santé des patients", ajoute-t-elle. Néanmoins, pour ne pas s'être mise en conformité pour des processus de fabrication et de stérilisation, l'une d'elle, la société Cereplas, a vu ses produits retirés du marché temporairement.
Depuis 2001, plus de 610.000 implants mammaires emplis de gel de silicone ont été vendus en France
C'est le rapport qui l'indique. Il évalue à "environ 340.000 femmes porteuses de (ou ayant porté) ces implants dans le pays". "La durée de vie des implants est en moyenne de 7 à 10 ans, et non pas au-delà de 10 ans comme c'était envisagé auparavant", précise Mme Heuls.Les femmes qui envisagent une implantation "doivent être clairement informées par leur chirurgien de la durée de vie limitée des implants", qu'"ils ne sont pas éternels, avant de se lancer dans une série de ré-interventions, car il faudra les changer". "Elles doivent en outre être averties du risque anesthésique et savoir qu'elles devront être régulièrement suivies sur le plan médical pour s'assurer de l'intégrité de la prothèse (voir questions/réponses sur le site de l'ANSM).
"Elles doivent également savoir qu'en cas d'incident avec la prothèse et de reprise chirurgicale, le résultat esthétique risque d'être moins bon", ajoute Mme Heuls.
Un document écrit, qui sera remis à la femme par le chirurgien, est en cours d'élaboration afin de s'assurer qu'elle recevra l'information la plus complète possible.
