La demande du professeur Raoult d'autoriser largement l'hydroxychloroquine contre le covid-19 a été rejetée par l'Agence du médicament (ANSM). L'infectiologue marseillais a dénoncé un "deux poids deux mesures", accusant l'agence de favoriser l'antiviral Remdesivir.
Le Pr Didier Raoult reste convaincu du traitement à base d'hydroxychloroquine qu'il donne depuis le début de l'épidémie, à ses patients covid. En raison de leur grand nombre, il avait demandé à l'Agence du médicament (ANSM) une Recommandation temporaire d'utilisation (RTU).
Cette dernière donne accès au remboursement du médicament et vise une presciption massive, hors autorisation de mise sur le marché.
Mais l'agence du médicament vient de refuser à l'infectiologue marseillais une utilisation plus étendue de cette molécule.
"Nous ne pouvons pas répondre favorablement à la demande de RTU de l'hydroxychloroquine dans la prise en charge de la maladie Covid-19", indique l'ANSM dans un point d'information mis en ligne sur son site internet ce vendredi.
"A ce jour, les données disponibles, très hétérogènes et inégales, ne permettent pas de présager d'un bénéfice de l'hydroxychloroquine, seule ou en association, pour le traitement ou la prévention de la maladie Covid-19", tranche-t-elle.
"Deux poids, deux mesures"
L'hydroxychloroquine est commercialisée en France par le laboratoire Sanofi sous le nom de Plaquenil, mais pour d'autres maladies comme des rhumatismes ou certains lupus.La prescription par un médecin d'un médicament hors des indications prévues par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se faire "au cas par cas", en informant le patient des risques encourus et du non remboursement, et la mention "hors AMM" doit figurer sur l'ordonnance.
Un "deux poids deux mesures", a réagi Didier Raoult sur Twitter après ce refus, accusant l'ANSM de favoriser l'antiviral Remdesivir (Gilead) au détriment de l'hydroxychloroquine.
Dominique Martin, directeur de l'ANSM, refuse toute RTU pour l'hydroxychloroquine mais autorise l'envoi de mails promotionnels par Gilead pour le remdesivir, et en organise la distribution gratuite. Deux poids deux mesures. pic.twitter.com/GqSl8vmRZg
— Didier Raoult (@raoult_didier) October 23, 2020
Le Veklury, marque commerciale du remdesivir, a reçu début juillet une autorisation conditionnelle de mise sur le marché européen pour les formes graves de Covid-19 et il bénéficie en France d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) de cohorte, une autre procédure permettant à certaines catégories de malades d'utiliser des médicaments pas encore mis sur le marché.
Les études publiées montrent qu'il pourrait réduire la durée d'hospitalisation des patients, mais qu'il a peu ou pas d'effet sur la mortalité.
L'ANSM publie également une lettre de huit pages envoyée au microbiologiste marseillais, en réponse à sa demande. Elle y retrace l'historique des utilisations et des essais dans le monde de ce médicament que le directeur de l'IHU de Marseille défend bec et ongle pour traiter le Covid-19, soulignant qu'elles n'ont pas démontré son efficacité.
"En conclusion, lorsque l'on fait un point de situation des études publiées (...) depuis le rapport du Haut conseil de la santé publique (HCSP) du 23 juillet, il n'est pas identifié de données de nature à remettre en question les conclusions de ce rapport (...)", écrit le gendarme du médicament.
"Un consensus scientifique"
L'ANSM évoque aussi "les recommandations thérapeutiques internationales traduisant un consensus scientifique" allant dans le même sens.Elle relève par ailleurs que dans son courrier de demande d'élaboration d'une recommandation temporaire d'utilisation, daté du 3 août, le Pr Raoult cite l'hydroxychloroquine "sans préciser les modalités envisagées de son utilisation (en termes de population cible, de schéma d'administration, de potentielle association avec l'azithromycine)" et qu'il a par ailleurs "adressé par mail des publications dont toutes ne sont pas validées par un comité de lecture de revue".
L'agence sanitaire précise que "cette position pourra être révisée", si on lui apportait de nouvelles études cliniques probantes.
Cette décision peut faire l'objet d'un recours en annulation devant le Conseil d'État dans un délai de deux mois à compter de réception.
Les ventes de Plaquenil avaient explosé en mars-début avril, avant de baisser radicalement. Sa prescription hors AMM avait été interdite en ville et réservée uniquement à l'hôpital, surtout pour les essais cliniques.
Depuis, cette interdiction a été levée. Sa consommation est aujourd'hui à peu près équivalente, en ville et à l'hôpital, à celle de l'année précédente, hors Covid.
