Une étude pharmacologique sur le Levothyrox vient nuancer les résultats du laboratoire Merck sur la tolérance des patients au nouveau traitement: Les moyennes fournies par le fabricant se situent hors de la "bio-équivalence pour 60% des malades". L'analyse est contestée par Merck. Débat d'experts
Le journal 'Le Monde" reprend sur son site en ligne une étude pharmacologique poussée publiée jeudi par la revue Clinical Pharmacokinetics menée sur la base de recherches franco-britanniques. Selon le journal, ces travaux viennent donner raison aux patients et "objectiver" pour la première fois les plaintes déclarées par plusieurs dizaines de malades de la thyroïde. Or le tribunal correctionnel de Lyon a débouté le 4 mars dernier 4113 malades dans une action collective contre le Lévothyrox.Une équipe de scientifiques de l'université de Toulouse, de l'INSERM et de l'université de Londres a donc voulu comprendre pourquoi des malades de la thyroïde ont pu réagir aussi différemment à la nouvelle formule du Lévothyrox du laboratoire Merck. Elle est partie des propres résultats de l'étude menée par le fabricant du Levothyrox et retranscrits tels quels par l'Agence française de Sécurité du médicament.
Un travail de fourmi. Il s'agissait de reprendre une par une des milliers de données fournies par Merck à l'occasion de tests biologiques menés auprès de 200 individus sains. Chaque fois, la concentration d'hormone thyroidienne était mesurée, d'abord avec l'ancienne formule du Lévothyrox, puis avec la nouvelle.
Avec cette observation majeure : "La réponse à la nouvelle formule se situe hors de la bande de bioéquivalence pour près de 60 % des individus enrôlés dans l’essai". Comme si ce mode de calcul gommait en fait des résultats très divergents d'un individu à l'autre. Selon le Monde, ces disparités portant sur les effets indésirables auraient précisément convaincu les autorités de santé de "ne pas les attribuer à la nouvelle formule du médicament".
Une méthode contestée par Merck
Le laboratoire Merck souligne pour sa part que cet article repose sur "l'analyse de la variabilité individuelle, qui n'est pas conforme aux méthodes de référence demandées par les autorités de santé et validées par 23 autorités sanitaires". En précisant aussi que "des experts indépendants ont eux-mêmes conclu à la pertinence et à la rigueur scientifique de l'approche".
Le fabricant du Lévothyrox fait état par ailleurs du lancement réussi du nouveau médicament en Suisse et en Turquie, "sans problématique d'effets secondaires particuliers et sans changement de traitements pour les patients". Elle conteste donc les conclusions de la publication en expliquant encore que "la nouvelle formule satisfait 2,5 millions de patients en France sur les trois millions de patients sous traitement à base de lévothyroxine.
Le débat sur la tolérance du nouveau Lévothyrox est donc relancé. Il porte donc sur la méthodologie retenue pour évaluer les effets du médicament et incidemment sur la validation des résultats par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. (ANSM).
