L’Igas, l’Inspection générale des affaires sociales, engage la responsabilité du laboratoire rennais. La ministre de la Santé exige que Biotrial protège mieux ses volontaires.
Selon le journal le Monde, qui s’est procutré le rapport, "la mission considère que la responsabilité de Biotrial (...) comme celle de Bial, laboratoire promoteur de l'essai, sont engagées".
Une conclusion qui confirme les rapports préliminaires du mois de février.
Le centre Biotrial doit fournir "sans délai" un plan d'action pour mieux protéger les volontaires sains après l'essai clinique mortel de Rennes, a exigé lundi Marisol Touraine dans une conférence de presse.
"J'exige que Biotrial fournisse un plan d'action garantissant que les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire", a déclaré la ministre. "Ce plan d'action devra m'être remis sans délai", a-t-elle ajouté.
L’ l’Inspection générale des affaires sociales « reproche à Biotrial « trois manquements majeurs » dans la conduite de l'essai et à Bial un « retard à l'information de l'autorité sanitaire » ainsi qu'un choix « insuffisamment précautionneux » de passer à la dose de 50 mg en doses multiples croissantes », poursuit le journal.
Le premier "porte sur l'absence de recherche d'information en temps et en heure sur l'évolution de l'état de santé du premier volontaire".
Le deuxième "l'absence de confirmation de leur consentement adressée aux autres volontaires le lundi 11 janvier, avant l'administration du produit".
Le troisième commun à Bial et à Biotrial: le non respect du devoir d'information sans délai de l'autorité sanitaire compétente.
Le ton monte
Biotrial a fermement contesté dimanche ces conclusions dans un communiqué, estimant que l'Igas n'avait pas respecté le principe de contradiction.Il affirme en outre que les enquêteurs ont tenté d'exercer "des pressions" sur son personnel. Il déplore enfin que les enquêteurs n'aient pas consigné les auditions dans des procès-verbaux.
Dans Lepoint.fr, l'avocat du laboratoire, Maître Jean Reinhart, estimes que l'Igas n'a pas été impartial, et que "nous savons que le chef de la mission d'enquête a entretenu des liens professionnels étroits avec des membres de la direction du CHU de Rennes. Ils ont un temps travaillé ensemble. Ces liens auraient dû être déclarés, ils ne l'ont pas été".
