Essai clinique mortel de Rennes : la réaction de Biotrial au rapport de l'IGAS

Suite à la conférence de presse donnée par la ministre de la Santé, Marisol Touraine sur la restitution du rapport de l'IGAS, le Centre de recherche BIOTRIAL a réagi par un communiqué de presse. Point par point.

Le centre de recherche médicale Biotrial a pris connaissance de l’exposé de Marisol Touraine sur le pré-rapport de l’IGAS.

La direction et l’ensemble des personnels du centre Biotrial se disent profondément choqués par le décès d’un de leurs volontaires."

Nous sommes bien évidemment totalement mobilisés pour accompagner au mieux sa famille ainsi que les cinq autres volontaires dont les nouvelles sont rassurantes.

Le centre Biotrial regrette cependant d’apprendre par voie de presse les conclusions de ce pré-rapport qui n’a pas été établi de manière contradictoire.
Biotrial rappelle que ses responsables coopèrent pleinement aux différentes enquêtes en cours afin de définir le plus rapidement possible les causes de cet accident dramatique aujourd’hui toujours inexpliqué.

Biotrial est soulagé d’avoir la confirmation dans le pré-rapport de l’IGAS que la cause du décès du volontaire ne lui est pas imputable et qu’il n’est relevé aucune faute dans l’accident intervenu au cours de l’essai clinique de la molécule du laboratoire pharmaceutique portugais Bial.
Le centre Biotrial réaffirme avoir strictement appliqué le principe de précaution et avoir rigoureusement respecté les protocoles conformément aux standards internationaux régissant les essais cliniques notamment sur la chronologie de la poursuite de l’essai, sa suspension puis son arrêt définitif après l’hospitalisation du volontaire aujourd’hui décédé.

Biotrial tient tout d’abord à rappeler qu’il n’est pas un laboratoire pharmaceutique mais un centre de recherche médicale privé français agréé par le ministère de la Santé.

Quels sont les trois supposés « manquements majeurs » relevés par le pré-rapport de l’IGAS ?

• L’information sur l’état de santé du premier patient
• La poursuite de l’essai
• Le non-recueil du consentement éclairé des volontaires après le premier incident
   

Que répond BIOTRIAL ?

Sur les deux premiers manquements allégués, soit l’information sur l’état de santé du premier patient et la poursuite de l’essai :

Le centre Biotrial a fait hospitaliser le volontaire dès l’apparition de ses symptômes légers en vue d’explorations complémentaires. Dans la nuit, les nouvelles émanant du Centre Hospitalier Universitaire (CHU) étaient rassurantes et son retour attendu pour le lendemain.
Dans ce contexte, en l’état des informations sur l’état de santé du patient hospitalisé et en application des règles régissant les essais cliniques, rien ne justifiait la suspension de l’essai.

• À 8H le lundi matin Une nouvelle administration du produit testé a donc été réalisée pour les autres volontaires.
   
• À 9H, le centre Biotrial apprend que le volontaire hospitalisé passe une IRM
   
• à 10H Biotrial apprend que le volontaire aurait fait un accident vasculaire cérébral (AVC). Bien que ce diagnostic paraisse déconnecté de l’essai clinique en cours, Biotrial et le laboratoire pharmaceutique portugais Bial décident, par mesure de précaution, de suspendre l’administration du produit. Il n’y aura donc plus d’administration de produit à compter du lundi 8H.  [note du rédacteur : après celle de 8H pour les 5 autres volontaires]

Sur le troisième manquement allégué soit le non-recueil du consentement éclairé des volontaires après le premier incident :

Biotrial souligne :
Les essais cliniques sont réalisés selon des règles de sélection des volontaires et de recueil du consentement, extrêmement strictes et normalisées au niveau européen.
En l’état actuel de la réglementation, un nouveau recueil de consentement de volontaires en cours d’essai n’est pas prévu, sauf modification du protocole validé par les autorités compétentes.
En revanche, le principe de précaution a conduit le centre de recherche Biotrial et le laboratoire pharmaceutique portugais Bial à suspendre l’administration du produit dès que l’aggravation de l’état du patient a été connue.

Les volontaires qui avaient été maintenus sous surveillance médicale stricte ont été tenu informés en temps réel par Biotrial des éléments dont disposait le centre.

Au final les responsables de Biotrial  s'étonnent :

Nous constatons que les principales remarques de ce pré-rapport portent sur une évolution de la réglementation européenne.
Les supposés manquements identifiés dans le pré-rapport de l’IGAS ne sont en rien la cause de l’apparition des effets indésirables graves constatés faisant suite à l’administration du produit pharmaceutique BIAL BIA 10-2474.

Précisions et commentaire

Joint au téléphone vers 18h30, Guillaume Didier, qui signe le communiqué de presse de Biotrial, nous précise que Marisol Touraine envisage de demander à la Commission européenne une évolution de la réglementation concernant le recueil du consentement des volontaires.
Il estime qu'il sera difficile de remettre en question des accords qui sont internationaux. D'autant qu'il est fréquent que les volontaires se fassent hospitaliser pour des maux de tête même lorsqu'ils sont sous placebo ! Ils sont d'ailleurs encouragés à réagir au moindre signe anormal et à se faire hospitaliser par précaution.

Concernant la rigueur des conditions de recrutement et d'admission des volontaires a participer aux tests, l'IGAS souligne qu'il aurait été judicieux d'exclure les candidats présentant des habitudes de consommation de cannabis.
Interrogés par Ouest-France [du 05 02 16] sur ce point, la direction de Biotrial affirme que les candidats avaient tous été interrogés lors du recrutement sur leurs habitudes de consommation de cannabis. Tous les volontaires ont répondu sur ce point à une question directe et ont subi un dépistage urinaire des substances addictives.

Pour Guillaume Didier la situation est donc classique comme lors des différents tests habituellement pratiqués.
Dans le cas de la personne aujourd'hui décédée, le CHU de Rennes avait donné au centre de recherche des informations rassurantes pendant la nuit et indiqué que le patient allait se représenter pour la suite des tests.
Mais il n'était pas là à 8 heures.

Le Centre de recherche n'a pas voulu briser le protocole qui prévoyait de redonner la molécule [ou un placébo pour deux d'entre-eux] à tous les volontaires à 8 heures tapantes.
 

Une heure plus tard le centre de recherche apprenait que le volontaire absent passait une IRM au CHU…

Pendant sa conférence, Marisol Touraine a précisé que le rapport de l'Igas ne remet pas en cause la poursuite des autres essais cliniques du centre de recherche Biotrial à Rennes.