Lors d'une conférence de presse organisée ce jeudi 4 février à Paris, Marisol Touraine, ministre de la Santé, a rendu les premières conclusions du rapport préliminaire de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) sur l'accident survenu lors d'un essai clinique mené à Rennes
Le 17 janvier dernier un homme trouvait la mort une dizaine de jours après avoir participé à l'essai thérapeutique d'un médicament pour la société Biotrial. Comme 7 autres volontaires il avait subit une série de tests pendant quelques jours pour des essais sur un nouveau médicament antidouleur. Lui avait avalé plusieurs fois cette molécule il avait été hospitalisé une semaine avant de décéder.
Cinq autres patients ayant participé au même essai avaient été hospitalisés pour suivre de près leurs états de santé (les 2 autres n'avaient reçu qu'un placébo à leur insu). Quant aux 84 autres personnes ayant contribué à l'étude depuis le mois de juillet, elles avaient toutes été rappelées par Biotrial pour subir des examens de contrôle.
Comment se porte les cinq autres patients qui avaient participé à l'essai clinique ?
Marisol Touraine a été rassurante : "L'état de santé des cinq autres volontaires hospitalisés à la suite de l'essai continue de s'améliorer"Hospitalisés du 10 au 14 janvier ils étaient ensuite rentré chez eux. "ils feront l'objet d'une nouvelle évaluation fin février, les médecins ne se prononcent pas encore sur leur guérison définitive." Les médecins et chercheurs ne connaissent toujours pas la cause de cet accident, "Les analyses pharmacologiques se poursuivent" a conclu la ministre.
Que dit ce premier rapport d'étape de l' Igas ?
S'agissant de la conduite de l'étude et de la gestion de la crise, les inspecteurs ont relevé trois manquements majeurs"
Marisol Touraine a précisé que ce rapport ne permettait pas d'identifier les causes exactes de l'accident mais l'Igas soulève 3 questions
1- Une première interrogation concerne le questionnaire d'éligibilité des volontaires avant de participer au test et concernant leur consommation ou non de substance psychoactive, d'alcool, drogues ou tabac...
2- Le deuxième point concerne l'administration de la molécule aux cinq volontaires le lundi 11 janvier à 8 heures alors que le patient aujourd'hui décédé était hospitalisé au CHU depuis la veille(dimanche 10 janvier). Sur ce point le Centre de recherche BIOTRIAL se défend : Biotrial a fait hospitaliser le patient pour des maux de tête et le CHU lui avait donné des nouvelles rassurantes sur son état de santé durant la nuit (voir la réaction de BIOTRIAL).
3- Enfin l'Igas estime que les autres personnes qui participaient à la suite du test le lundi (et ont donc pris une nouvelle dose de produit) auraient dû être averties "formellement informées pour éclairer leur consentement" et que "Biotrial aurait dû déclarer l'accident sans délai". Là aussi Biotrial se défend : ils n'ont appris l'accident vasculaire cérébral du patient du CHU qu'à 10 heures.
Marisol TOURAINE précise que l'activité du Centre de Recherche Biotral de Rennes est maintenue :
"C'est un rapport d'étape, il appartient à l'Igas de poursuivre ses investigations, a-t-elle ajouté. Je veux être extrêmement prudente. L'Igas n'exclut pas qu'au terme des investigations qu'elle mène, elle soit amenée à nuancer certaines de ses positions"a précisé Marisol Touraine.
Le bilan définitif de l'Inspection générale des affaires sociales est attendu fin mars.
Le Point Presse du 4 février :
