Un accident a provoqué la mort cérébrale d'un patient et l'hospitalisation de 5 autres à Rennes ce vendredi, suite à un essai thérapeutique. Ces tests cliniques sont placés sous haute surveillance en France. Ils se déroulent en quatre phases.
Les six personnes hospitalisées depuis le début de semaine à Rennes, suivaient un traitement réalisé dans le cadre d’un essai thérapeutique mené par un laboratoire privé de Rennes, Biotrial, dont le site internet a été partiellement fermé depuis. L’un des patients est aujourd’hui en état de mort cérébrale. Les cinq autres personnes sont toujours hospitalisées, dans un état grave. Ces accidents sont rarissimes et en France les contrôles sont très stricts.
Des procédures très surveillées
Ces tests sont réalisés après examen médical complet et soumis à l'avis favorable d'un Comité de protection des personnes ainsi qu'à l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le promoteur de l’étude (un laboratoire pharmaceutique, un service hospitalier…) soumet un dossier à l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) et à l’un des 40 comités de protection des personnes (CPP) qui existent en France. Pour démarrer, il doit recueillir l’avis favorable du CPP et l’autorisation de l’Afssaps. Selon Santé magazine, en pratique, le CPP s’assure que "les volontaires qui vont participer à l’essai en tireront plus de bénéfices que de risques et vérifie qu’ils sont bien informés". L’Afssaps, elle, s’intéresse aux dossiers techniques et veille aux conditions de sécurité.Qui peut y participer ?
Tout le monde peut participer à un essai, sans limite d’âge, à condition de donner son consentement. Il y a 4 phases de surveillance, lors d'un essai thérapeutique en plus d'un test sur les animaux. Pour les essais précoces dits de phase 1, on fait appel à des "volontaires sains", souvent de jeunes gens en bonne santé. Les essais de phase 2 et 3 nécessitent la participation de personnes malades.Quatre phases de surveillance
La première phase consiste à évaluer la toxicité du médicament. Seules quelques personnes sont testées, on leur donne, soit un placebo (médicamenneutre et sans effet) soit un médicament. Elle n’est déclenchée qu’après l’accord donné par les autorités de santé à un laboratoire agréé. Ensuite, les doses nécessaires sont jaugées, à la fois pour l’efficacité du médicament et ses possibles effets secondaires. Lors de la troisième phase, un échantillon beaucoup plus large de patients est appelé. Pendant la dernière phase, le médicament est déjà prescrit aux malades et on vérifie la vie du médicament.Que savent les patients avant de tester?
Les patients cobayes doivent être informés et bien sûr consentants. Avant d'accepter ou de ne pas accepter de participer à un essai clinique, la personne est informée par le médecin qui dirige l'essai ou un médecin. L'ANSM indique que le patient doit connaître les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme. Bien sûr, on lui indique les modalités de prise en charge médicale prévues en fin de recherche, si une telle prise en charge est nécessaire, en cas d'arrêt prématuré de la recherche, et en cas d'exclusion de la recherche. Il a aussi le droit d'avoir accès aux informations concernant sa santé au cours du test.
