L'entreprise française Carmat va redémarrer les implantations de son coeur artificiel en France, après avoir reçu les autorisations réglementaires nécessaires pour reprendre son étude clinique dans l'Hexagone, a-t-elle annoncé mercredi.
Une équipe du CHU de Lille avait en mai 2021 implanté une prothèse cardiaque à un patient en attendant qu'un coeur humain soit disponible. Ce procédé, une première en France, été le fait de la société CARMAT.
Un espoir pour les patients qui avait été ensuite marqué par un coup d'arrêt. En décembre de cette même année, elle avait stoppé ses implantations, après des incidents ayant affecté certaines de ses prothèses.
CARMAT, a indiqué ce 26 octobre avoir obtenu les autorisations réglementaires nécessaires de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du comité de protection des patients pour redémarrer son étude clinique "EFICAS". La société peut donc reprendre les implantations, commerciales cette fois, de son coeur artificiel Aeson dans l'Union européenne et dans les autres pays reconnaissant le "marquage UE".
L'étude portera sur 52 patients éligibles à une transplantation en France et permettra à la société de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité de son coeur artificiel, indique Carmat. Cette étude permettra aussi d'obtenir des données médico-économiques pour soutenir le remboursement du dispositif, notamment en France.
4 centres sélectionnés
En vue de ce redémarrage, quatre centres ont suivi des formations de remise à niveau sur le produit et le protocole clinique et sont prêts à recruter les patients.
Il s'agit de :
- l'APHP-HU Pitié Salpêtrière à Paris,
- du CHRU de Lille,
- du CHU de Rennes,
- et du CHU à Strasbourg.
Suite aux incidents de 2021, un enquête a permis de conclure que des défauts de qualité sur deux composants distincts de la prothèse CARMAT étaient à l'origine de ces problèmes. Des actions correctives ont été entreprises avec pour horizon cette reprise des implantations.
Avec AFP.
