L'essai porté par le Pr Malvy a pour but de comparer quatre traitements différents (dont l'hydroxychloroquine) durant un mois, chez 1000 personnes de plus de 65 ans, traitées à domicile en début de maladie. Quatre groupes seront suivis de près notamment par des équipes médicales mobiles.
Le traitement cible une population de la métropole bordelaise, au stade précoce de la maladie, hommes et femmes de plus de 65 ans donc plus concernés par les infections au Covid-19 avec un risque potentiel d’aggravation.
Cet essai innovant et de grande ampleur (1000 patients au total) devrait permettre de suivre l'évolution de la maladie et les effets des quatre différents traitements auprès des quatre groupes comparés.
Le traitement, administré chez eux, par des équipes médicales constituées d'un médecin et d'un infirmier, évite l'hospitalisation grâce à un suivi continu par téléphone ou avec des outils digitaux, sans altérer leur quotidien déjà confiné...
Des essais qui commencent à peine mais qui pourraient intéresser et s'étendre à d’autres métropoles et CHU français.
Pour le Pr Denis Malvy:
Le principe que nous avons retenu est de se placer dans l'ambulatoire et dans la précocité de la maladie.
Le covid-19 fait porter un fardeau individuel et pblic majeur à cause de sa capacité à être associé à une pneumonie sévère nécessitant une séjour en réanimation.
(...)L'idéal est tout simplement de la prévenir, et pour la prévenir, il faut le faire de manière précoce, en ambulatoire et de conserve avec la médecine de première ligne: les médecins généralistes.
(...)Une intervention pour évaluer des médicaments qui, si un ou plusieurs émergent, permettrait de renforcer la capacité des patients de plus de 65 ans et ayant des commorbidités de rester dans une filière ambulatoire et ne pas être obligés de les hospitaliser...
Quels délais ?
Le temps d'inclure 1000 patients... Mais notre modèle adaptatif (...)vient se trouver renforcé par plusieurs autres site en France qui veulent rejoindre notre effort. Plusieurs de la zone épidémique, Nancy, Dijon, d'Ile de France, peut-être Toulouse...
Si nous sommes renforcés dans cet effort, le nombre suffisant de volontaires sera atteint le plus rapidement possible. Et nous aurons des conclusions dans les semaines qui viennent
(...) Un rendez-vous dans six semaines serait le bienvenu.
Quatre traitements
Parmi les quatre molécules, l'hydroxychloriquine qui fait débat dans le monde de la recherche mais trois autres reconnues pour leur intérêt dans le traitement de certaines infections virales.
La molécule Imatinib
C'est une molécule utilisée en rhumatologie et hématologie (contre le cancer). Elle a un effet (prouvé jusque là in vitro) permettant de bloquer les portes d’entrée du virus.
Le Favipiravir
Il s'agit d'un antiviral utilisé contre les souches résistantes aux médicaments classiques. Connu pour son efficacité contre le virus Ebola en Afrique, il est utilisé au Japon et aux États-Unis pour lutter contre la grippe.
Il est testé en ce moment en Italie car, en Chine dernièrement, il aurait réduit le temps de la maladie covid-19... Un effet qui n'a pas été prouvé scientifiquement jusque-là.
Telmisartan
C'est une molécule habituellement utilisée pour lutter contre l'hypertension, qui pourrait bloquer les récepteurs du virus.
Hydroxychloroquine
La molécule prônée par le Pr Didier Raoult au CHU de Marseille (La Timone), est habituellement utilisée contre le paludisme, mais elle aussi utilisée comme traitement de fond contre le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.
La chloroquine et l’hydroxychloroquine pourraient avoir des propriétés antitumorales et anti-infectieuses.
Parmi les "bémols" de cette molécule, on lui "reproche" des effets secondaires et complications cardiaques rares: des cardiomyopathie pouvant conduire à une insuffisance cardiaque parfois irréversible.
Le patient volontaire
Le "recrutement" de ces 1000 patients volontaires se fait parmi les malades de plus de 65 ans, récemment diagnostiqués par leur médecin traitant, à l'hôpital ou par les services d'urgences.
Des patients diagnostiqués mais ne présentant pas une forme sévère de la maladie et ne nécessitant pas d'hospitalisation.
S'ils sont testés positifs, ils auront le choix d'accepter ou non de participer à ces essais.
Le volontaire signe alors un "contrat", et se conformera au déroulement de ces essais.
Il sera associé à l'un des quatre groupes et son traitement comportera l'une des quatre molécules.
Il recevra alors "un kit d'autosurveillance" permettant un contrôle régulier des constantes (tension, température, battements cardiaques et capacité respiratoire) et son médecin traitant fera plusieurs visites hebdomadaires en relation avec l'équipe mobile Coverage.
QG au gymnase Albert Thomas
Bordeaux comme la Métropole, partenaires du CHU, ont mis à disposition des moyens logistiques mais aussi le lieu où établir le centre névralgique de ces essais. C'est au gymnase Albert Thomas (à côté du Stade Chaban Delmas, à deux pas du CHU de Bordeaux), que les équipes ont pu procéder, dès ce mercredi 15 avril, au recrutement des patients.
Ici sera stocké le matériel et les soignants pourront ainsi y constituer des kits de prélèvements utilisés, ensuite, au domicile des patients.
Mais c'est aussi de ce gymnase que le suivi téléphonique sera fait, comme l'analyse des données, au fur et à mesure de l'avancement des soins et évolution de la maladie dans le temps.
Les acteurs de cet essais sont des "personnels hospitaliers et universitaires, ainsi que les internes et étudiants volontaires ayant souhaité apporté leur contribution à cet essai hors norme", d'après le CHU de Bordeaux. Les seules d'ailleurs autorisées sur ce site.
[immersion] Découverte de la base logistique de COVERAGE : essai clinique hors-norme de traitements face au COVID-19. Avec le DG @yannbubien et @mtunondelara @nflorian33 @AnneWalryck @geraldcarmona @URPSMLNA Conseil rég de NA Ordre des médecins@PhilippeMorlat @SynapseMedFR pic.twitter.com/XmYskXvcdq
— CHU de Bordeaux (@CHUBordeaux) April 16, 2020
Les Pr Malvy et Dr Anglaret
En moins de trois semaines, l'équipe du Pr Malvy a pu mettre au point ce protocole d'essais, obtenir, le 10 avril dernier l'autorisation de l'Agence Nationale de Sécurité du médicament avec un avis favorable du Comité de Protection des Personnes.
L'essai COVERAGE a pour cadre le CHU de Bordeaux et l’Université de Bordeaux.
Avec pour "investigateur principal", le Professeur Denis Malvy, infectiologue et responsable de l’unité des maladies tropicales et du voyageur au CHU de Bordeaux, lui-même chercheur de l'équipe IDLIC « Maladies infectieuses dans les pays à ressources limitées » dirigée par le Docteur Xavier Anglaret à l'INSERM.
Ces essais sont aussi le fruit d'une longue collaboration entre le duo qui a déjà notamment vécu, sur le terrain, l'expérience de l'épidémie Ebola en Afrique.
La plateforme Euclid (European clinical trials platform & development) est également associée au projet.
Une collaboration des services de santé
L'essai Coverage s'appuie sur la plupart des services de santé, médecine de ville et plateformes opérationnelles de réponse ambulatoire au Covid-19 en Gironde :
- les médecins généralistes (en cabinets, maisons de santé et centres avancés de consultation COVID)
- centre 15
- unités diagnostiques Covid-19
- services d’accueil des Urgences (SAU)
- plateformes VILLEHOP et ANGE GARDIEN (RAFAEL Covid)
- Equipes mobiles en EHPAD
- SOS Médecins.
