Le vaccin contre le Covid-19 du laboratoire Johnson & Johnson a été suspendu aux Etats-Unis et en Afrique du Sud mardi 13 avril en raison de l'apparition rare de graves caillots sanguins. A Bordeaux, les injections pratiquées dans le cadre d'essais cliniques sont suspendues également.
Dans une communication tardive mardi 13 avril à 21 heures, le laboratoire Johnson & Johnson a indiqué à tous les centres médicaux qui participent aux essais cliniques du vaccin dans le monde "que les injections étaient suspendues pour l'instant" et pour une durée inconnue.
En France, huit centres sont concernés dont le centre d’investigation clinique du CHU de Bordeaux, situé sur le site de l'hôpital Haut-Lévêque à Pessac, et dirigé par Pierre-Olivier Girodet.
Les injections sont suspendues pour une durée indéterminée
Lors de la campagne de vaccination aux Etats-Unis, six femmes âgées de moins de 48 ans ont été victimes de thromboses cérébrales (caillots sanguins au niveau du cerveau). C'est six cas pour 6,6 millions de doses injectées soit un cas de thrombose pour un million de personnes vaccinées.
La thrombose cérébrale, C'est très grave mais c'est très rare.
En attendant les investigations de ces six cas, le laboratoire Johnson & Johnson a suspendu la vaccination aux Etats-Unis et en Afrique du Sud, et les injections de tous les essais cliniques dans les autres pays.
Ainsi à Bordeaux, le centre d’investigation clinique du CHU, a dès ce mercredi appliqué la consigne. "Ce matin, nous n'avons pas procédé aux injections sur les volontaires qui se sont déplacés dans le cadre des essais cliniques, selon le directeur du centre. Les personnes étaient assez sereines même si elles ont posé des questions sur les effets indésirables du vaccin. Nous allons prévenir tous les participants par téléphone dans les prochaines heures", poursuit Pierre-Olivier Girodet.
Pas d'effets indésirables graves au cours des essais cliniques
En France sur les huit centres participant aux essais cliniques du vaccin Johnson & Johnson, 714 personnes se sont portées volontaires. A Bordeaux, elles sont au nombre de 107. "Des hommes et des femmes âgées de plus de 40 ans et la majorité des volontaires a plus de 60 ans", selon le responsable du CIC. Ces essais ont débuté mi-février. L’atout principal de ce vaccin, c'est une immunisation avec une seule dose.
Notre objectif est de voir si une seconde dose peut accroître l'efficacité du vaccin, et voir aussi le bénéfice-risque du médicament pour améliorer sa sécurité.
Ainsi, les volontaires ont reçu une première dose en février, puis une seconde à 57 jours d'intervalle. C'est l'injection de cette seconde dose qui est suspendue.
Pour l'instant, "il n'y a pas eu d'effets indésirables graves après les premières injections, seulement des effets bénins comme de la fièvre modérée, de la fatigue et des courbatures, rien de plus", assure le directeur. Lors d'une réunion en ligne mercredi 14 avril avec les autres centres d'essais en France et dans le monde, "pas d'effets indésirables graves signalés non plus".
Surveillance renforcée pour les moins de 50 ans
Face à cette situation, il est question de renforcer la surveillance des participants, notamment des femmes de moins de 50 ans. "Le risque de thrombose cérébrale est plus élevé pour les femmes jeunes en raison de la contraception, du tabac et du surpoids qui sont des facteurs aggravant", selon Pierre-Olivier Girondet. "Tous les volontaires ont été prévenus de cet effet secondaire très grave mais très rare lors des entretiens préalables aux injections."
Grâce à la surveillance, on va adapter la stratégie vaccinale par tranche d'âge.
Actuellement, la surveillance s'établie sur 12 mois. Il y a des visites régulières sur site et des téléconsultations tous les 15 jours après chaque injection. Les volontaires ont une application sur leur mobile pour signaler des symptômes inhabituels. Des infirmières se déplacent à domicile si besoin. La surveillance pourra être complétée par des prises de sang plus complètes pour les femmes de moins de 50 ans, indique le responsable du centre d'investigation du CHU Bordeaux.
Quels sont les symptômes de la thrombose ? "Si vous avez des maux de tête très intenses, des troubles de la vision, si la personne est désorientée dans le temps et l'espace, il faut contacter les urgences", explique Pierre-Olivier Girodet.
Conséquence sur la confiance dans les vaccins
Le vaccin Johnson & Johnson (appelé aussi Janssen) est un adénovirus comme le vaccin Astrazeneca pour lequel des cas de thromboses cérébrales ont été signalés notamment en Europe. Ce type de vaccin est reconstitué avec du matériel humain de virus de rhume, et produit la protéine de la Covid-19 dans notre corps qui va ensuite produire des anticorps. "On éduque notre corps en quelque sorte à se protéger", résume Pierre-Olivier Girondet.
Les informations médicales sont disponibles pour tous dans cette crise. C'est bien, mais cela a des conséquences sur la confiance en la vaccination.
"Je ne connais pas de médicament efficace qui n'a pas d'effets indésirables", commente Pierre-Olivier Girodet. "Pourtant,ce sont bien les vaccins qui nous feront sortir de la crise. Les volontaires se posent des questions. Certains ont reçu un placebo et les autres le vaccin. On va bientôt lever le secret. Ils sont assez sereins. Ce sont des gens très altruistes qui font cela pour faire avancer la médecine. J'espère que cette suspension des injections sera courte. Nous prendrons des précaution d'emploi pour certain âge comme pour l'AstraZeneca, c'est mon hypothèse".
Le vaccin de Johnson & Johnson contre le Covid-19 "va évidemment être distribué et administré dans les mêmes conditions que ce qui est prévu aujourd'hui pour le vaccin AstraZeneca, c'est-à-dire pour les personnes âgées de plus de 55 ans", a déclaré le porte-parole du gouvernement Gabriel Attal, mercredi 14 avril, à l'issue du Conseil des ministres. Les 200 000 doses livrées lundi prochain à la France sont "en train d'être acheminées auprès de la médecine de ville et les officines de pharmacie".
Le vaccin Johnson & Johnson ►
714 Français participent à cette étude clinique en France du vaccin Johnson & Johnson, à Bordeaux, Montpellier, Nancy, Paris, Saint-Étienne et Toulouse. Johnson & Johnson a déjà testé le sien sur près de 44 000 personnes dans le monde, essentiellement aux États-Unis, avec une seule injection. L’atout principal du vaccin Johnson & Johnson est que son autorisation de mise sur le marché prévoit une immunisation avec une seule dose. Les premiers essais cliniques ont prouvé une efficacité de 67 % grâce à cette unique piqûre, contre plus de 90 % pour les vaccins de Pfizer-BioNTech et Moderna. Toutefois, le vaccin de Johnson & Johnson présente l’avantage de conférer une immunité rapidement et de faciliter la vaccination de personnes comme les sans-abri, pour lesquelles il n’est pas évident de prévoir un deuxième rendez-vous, ainsi que des populations des territoires très éloignés.
