La société francilienne Carmat, qui développe un coeur artificiel total, a annoncé mercredi le succès de la première transplantation cardiaque chez un patient ayant précédemment reçu un coeur artificiel Carmat.
Une intervention qui a consisté à explanter la prothèse Carmat que le patient avait reçue en octobre 2017, puis à lui transplanter un greffon de coeur, "après 8 mois d'un excellent fonctionnement du coeur artificiel", a expliqué Carmat dans un communiqué.
L'opération a été menée au National Center for Cardiac Surgery d'Astana (Kazakhstan) par l'équipe du Dr Yuriy Pya, directeur général de ce centre hospitalier, a précisé Carmat.
Une transplantation miraculeuse
Le patient, qui souffrait d'insuffisance cardiaque terminale, n'était initialement pas éligible à une transplantation cardiaque, en raison de son hypertension pulmonaire.L'implantation du coeur artificiel Carmat a été décidée dans l'attente d'une transplantation. Durant la période de 8 mois où il a vécu avec le coeur artificiel, l'état de santé du patient "s'est considérablement amélioré grâce au soutien du dispositif Carmat", selon le communiqué. Cette amélioration lui a permis de se rétablir de son hypertension pulmonaire et de pouvoir recevoir un coeur de donneur au mois de juin.
Cet exploit pourrait redonner espoir aux patients en attente d'une greffe de coeur.
Une étude pivot lancée en 2016 par la société Carmat
L'implantation du coeur artificiel chez ce patient s'inscrivait dans l'étude "pivot" lancée à l'été 2016 par Carmat, qui doit permettre d'atteindre 20 patients implantés d'ici la fin 2018.L'objectif primaire de l'étude a été "largement atteint" dans ce cas, puisqu'il stipule une survie à 180 jours (6 mois) d'un patient transplanté, souligne Carmat.
Le Dr Pya, cité dans le communiqué, a indiqué avoir pu "observer "l'amélioration de l'hypertension pulmonaire" du patient porteur du coeur artificiel Carmat, "grâce aux données fournies en continu" par cette prothèse.
Les échecs avant le succès
Commencé en France à l'été 2016, cet essai pivot avait pris du retard en raison du décès du premier patient implanté dans le cadre de cette étude, une mort liée selon la société à une mauvaise manipulation par cette même personne des batteries de sa prothèse.Ces circonstances avaient entraîné la suspension de l'essai pendant six mois, à la demande de l'Autorité nationale de sécurité du médicament (ANSM), le temps que Carmat procède à des améliorations de son dispositif.
L'étude pivot a pu reprendre en octobre 2017, Carmat ayant par ailleurs élargi les centres d'implantation de sa prothèse à l'étranger (Kazakhstan,
République tchèque et Danemark).
D'autres centres d'implantation devraient être autorisés "prochainement" dans de nouveaux pays, afin de maintenir un rythme d'implantations "soutenu", a précisé la société il y a un mois. Le calendrier reste serré, car Carmat s'est aussi fixé pour objectif de décrocher dès 2019 un marquage CE (autorisation de commercialisation en Europe) pour sa prothèse.
Le critère principal d'évaluation de l'étude pivot est la survie de plus de la moitié des patients à six mois après l'implantation du coeur artificiel, ou après
une transplantation cardiaque réussie en remplacement de la prothèse dans ce même délai de 180 jours.
La première étude clinique sur ce coeur artificiel, dite de "faisabilité", avait porté sur quatre patients, uniquement en France, et avait duré de fin 2013 à début 2016. Son objectif primaire avait été atteint, mais il était moins ambitieux: la survie d'au moins deux de ces patients à 30 jours minimum après implantation.
