L'agence nationale de sécurité du médicament confirme le lien de l'anti-acnéique Diane 35 avec 4 décès. La famille d'une jeune femme de 40 ans décédée à Gignac-la-Nerthe d'une embolie pulmonaire en octobre dernier lie elle aussi ce décès à la prise du médicament.
Céline Del Falco avait 40 ans. Elle est décédée le 17 octobre 2012 d'une embolie pulmonaire suite à la prise d'un médicament prescrit pour un dérèglement de la thyroïde. En fait, elle prenait une spécialité générique de Diane 35 (Holgyeme, laboratoire Effik). La jeune femme de Gignac-la-Nerthe ferait partie des 7 décès mentionnés par le Figaro qui s'est procuré un document confidentiel de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament.
L'agence du médicament ne confirme cependant que partiellement cette information ce dimanche, reconnaissant que quatre décès sur ces sept cas mentionnés sont "imputables à une thrombose veineuse liés à Diane 35", un médicament du laboratoire Bayer contre l'acné mais généralement utilisé comme pilule contraceptive.
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Le laboratoire Bayer dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Diane 35 depuis 1987, uniquement pour le traitement de l'acné, comme le soulignait le 11 janvier dernier, le directeur de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament, le professeur Dominique Maraninchi, lors d'un point avec la presse sur les risques des pilules de 3e et 4e génération. Mais son utilisation a été largement détournée comme contraceptif car ce traitement de l'acné induit un blocage de l'ovulation. Selon le cancérologue marseillais aujourd'hui à la tête de l'ANSM, plusieurs enquêtes en cours montrent que cette utilisation hors AMM est importante.
Un "risque connu et clairement indiqué"
De son côté, le laboratoire Bayer rappelle le risque thrombo-embolique artériel et veineux (formation de caillot dans le sang), lié à à la prise de son traitement contre l'acné Diane 35, est "connu et clairement indiqué" dans sa notice d'information au patient.
Bayer ajoute que ce médicament ne doit être prescrit que contre l'acné, et ce dans le cadre d'une consultation médicale dans le respect des indications, contre-indications et précautions d'emploi.
De plus, le laboratoire souligne que l'autorisation de mise sur le marché, délivrée par les autorités de santé en France mentionne les indications et les potentiels effets secondaires du produit, et que ces informations sont mises à la disposition des professionnels de santé et des patients en conformité avec la réglementation.
Vendu dans 116 pays
Bayer assure enfin avoir toujours étroitement collaboré avec les autorités de santé et échangé les informations concernant l'utilisation et la sécurité d'emploi de Diane 35. Enfin, il rappelle que ce produit fait l'objet, comme pour tout autre médicament, d'un suivi régulier dont les résultats sont communiqués aux autorités de Santé, et n'a fait l'objet d'aucun retrait d'autorisation de mise sur le marché dans
les 116 pays où il est vendu.
A ce jour, 14 plaintes ont été déposés visant des fabricants de pilules de 3e et 4e génération. Une autre plainte concerne Diane
35.
