A Nice, les aiguilles fournies sont trop courtes pour effectuer l'injection du vaccin selon les recommandations de Pfizer/BioNTech. Des médecins relèvent également plusieurs erreurs dans le guide d'utilisation fourni par le ministère de la Santé.
Après un début au ralenti et son lot de polémiques, la campagne de vaccination en France semble enclenchée aux quatre coins du territoire. Si les doses sont bien arrivées au centre hospitalier universitaire de Nice, c'est désormais le matériel qui pose problème.
Les seringues livrées par Santé publique France sont en effet "trop courtes" pour administrer le vaccin Pfizer/BioNTech, rapporte à Franceinfo Rémy Collomp, chef du pôle Pharmacie.
Ces aiguilles sont "inadaptées par rapport à la forme du vaccin Pfeizer/BioNTech", mais "adaptées pour du sous-cutané".
Quelle aiguille pour quelle injection ?
Le vaccin Pfizer BioNTech déployé dans les EHPAD et hôpitaux nécessite un protocole d'utilisation spécifique, décrit dans un guide fourni par la société Pfizer elle-même, et résumé dans un thread du professeur Laurent Fignon médecin en soins palliatifs au centre hospitalier Simone Weil de Cannes sur Twitter :
#JamaisSansMonmasque#COVID19#COMIRNATY
— Laurent FIGNON ♦️ (@fignon_laurent) January 1, 2021
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VACCIN PFIZER - GUIDE DE PRÉPARATION
Alors que ce vaccin est actuellement déployé dans les EHPAD et certains Hopitaux, il nous apparaît essentiel ici de rappeler que ce vaccin requiert des conditions d’utilisation inhabituelles
Dans ce protocole, il est notamment stipulé que l'injection doit se faire par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde (celui de l'épaule).
L'aiguille fournie par Santé publique France à Nice est une "aiguille 25G" de 16 millimètres de longueur. L'indication "25G" correspond au diamètre, il est exprimé en gauges. Il est symbolisé par la couleur de la seringue, orange dans ce cas précis. Le diamètre ne suffit pas, il faut que la longueur de l'aiguille soit suffisante dans le cas d'une injection intramusculaire. Or, comme le confirme Laurent Fignon, il faut une aiguille de 25 millimètre de long pour pouvoir toucher le muscle.
Une anomalie partagée par Frédéric Adnet, chef des Urgences de l’hôpital Avicennes en Seine-Saint-Denis.
Merci à @fignon_laurent de m'avoir fait parvenir le mode d'emploi "officiel" de l'injection du vaccin. Les aiguilles oranges 25G en France correspondent aux injection S/C et le pincement de la peau n'est pas la bonne manière de piquer en IM. Il faut rectifier cela d'urgence! pic.twitter.com/G3FT5F4faA
— frederic adnet (@fredericadnet) January 3, 2021
Selon Laurent Fignon, plusieurs hôpitaux support de GHT (groupement hospitaliers de territoire), comme le CHU de Nice auraient été livrés avec ce type de seringues de 16mm. D’autres ont été livrés avec des seringues équipées d’aiguilles de 25mm.
On a l’impression qu’ils ont commandé des seringues et des aiguilles et qu’ils n’ont pas vraiment regardé ce qu’ils envoyaient,
Santé publique France n'a pas répondu à nos sollicitations.
Un "pli cutané" inadapté
Dans un document de 48 pages présentant le mode d'emploi de la vaccination diffusé fin décembre, le ministère de la Santé conseillait d'effectuer un "pli cutané" avant l'injection par voie intramusculaire.
Or, le fait de pincer la peau avant de piquer doit être fait dans le cas d'une injection en sous-cutané. Une erreur dont fait état Gilbert Deray, médecin à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris.
Attention l’injection du vaccin Pfizer doit être faite en IM, hors l’on voit des photos ou manifestement elle est faite en SC (Pas la bonne aiguille et la peau pincée). https://t.co/S6L3jwVqoM
— deray gilbert @jemeferaivacciner (@GilbertDeray) January 4, 2021
Une injection en sous-cutané vise à injecter le produit dans le tissu sous la peau. L'aiguille est inclinée à 45 degrés. Pour une injection intramusculaire, l'aiguille est placée à 90 degrés. "Au lieu de pincer la peau, on écarte la peau pour bien tendre les tissus", explique Laurent Fignon.
Une pratique importante notamment chez les personnes âgées dont la peau peut être fripée, mais pas obligatoire.
La direction générale de la santé a modifié son guide dont la nouvelle version est parue le 6 janvier. Il faut donc désormais "tendre fermement la peau entre l’index et le pouce sans faire de pli cutané". Par ailleurs, le guide contient une mention sur la "longueur [des aiguilles] adaptée à la corpulence du patient".
Attention, vaccin fragile
La procédure de préparation du vaccin fourni par le ministère comporte une autre erreur qui peut avoir un impact sur l'efficacité du vaccin. Après réception du produit, "il faut d'abord le retourner précautionneusement dix fois. Cette première étape n'est pas indiquée dans le guide du ministère", explique Laurent Fignon, qui s'appuie sur le mode d'emploi Pfizer. Ensuite, il faut rajouter du sérum physiologique, 1,8 mL.
Vient une autre étape cruciale, absente du guide édité par le ministère : vider 1,8 mL d'air. "Si vous n'avez pas équilibré les pressions en enlevant l'air, plein de bulles vont se former. Ces bulles sont difficiles à faire sortir à moins de tapoter le flacon avec le doigt".
C'est là que le bât blesse. "Le vaccin est très fragile. Dans le flacon, en gros, il y a de l’eau avec des microbulles de graisse (nanoparticules de lipide, NDLR). Et dans ces microbulles, il y a de l’ARN. Si vous les maltraitez en secouant, les bulles éclatent et l’ARN n’est plus protégé".
On ne peut pas se permettre de perdre autant de doses aussi précieuses.
Par ailleurs, s'il n'y a pas de bulles d'air, cela permet d'éviter de gâcher la moindre goutte de vaccin. Un enjeu important quand on connaît le besoin d'approvisionnement pour une vaccination massive. Le ministère avait prévu 30% de perte. Selon la modélisation, un million de doses permettait de vacciner 700.000 personnes. "On ne peut pas se permettre de perdre autant de doses aussi précieuses", commente le médecin azuréen.
Au centre hospitalier de Cannes, les professionnels arrivent à faire 6 doses au lieu de 5 par flacon, comme préconisé par le gouvernement. Soit 20% de personnes vaccinées en plus. "Avec un million de doses prévues, on peut vacciner 1,2 million de personnes. On a tous conscience que c’est la seule porte de sortie". Or, pour ne pas perdre une goutte du précieux vaccin, il faut le bon matériel, et les bonnes consignes.
Des erreurs aux conséquences relatives
Aiguilles trop courtes, protocole incomplet, inexact... Des erreurs difficiles à interpréter pour les spécialistes de la santé, d'autant que le protocole Pfizer est à disposition. "Cela ne fait pas très pro", se désole Laurent Fignon. Est-ce dû à des copier-coller malheureux ? À un problème de relecture ? "Cela ne fait pas très pro", se désole Laurent Fignon.
Il y a un vrai travail de pédagogie à faire.
"Nous sommes des hospitaliers, nous avons l'habitude. Tout ça nous a fait tiquer, on n'a pas suivi le mode d'emploi du ministère", rassure Laurent Fignon, responsable de l'EHPAD du centre hospitalier Simone-Veil à Cannes où 40 résidents ont déjà été vaccinés ce jeudi.
Au CHU de Nice, comme à Cannes, les hospitaliers ont dû utiliser leurs propres seringues avec des aiguilles assez longues, mais le problème se pose pour la suite de la campagne de vaccination. "Lorsque cela va s’étendre aux EPHAD privés, aux médecins traitants, aux pharmacies, je ne suis pas persuadé que les gens soient informés de tout ça. Il y a un vrai travail de pédagogie à faire".
Contacté, le CHU de Nice n'a pas répondu pour l'heure.
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Les conséquences de ces erreurs ne semblent pas inquiétantes. "J'ai été vacciné avec l'aiguille de 16 millimètres. Il n'y a pas mort d'homme", explique le gériatre. Le fait d’être en intramusculaire n’est peut-être pas aussi important que ça. Pour que le vaccin fonctionne, il faut que les billes de graisse d’ARN viennent au contact des cellules immunitaire, cellules dendritiques, et on les trouve aussi dans le derme sous-cutané. C’est peut-être même là qu’on les trouve le plus".
L'injection en sous-cutané ne serait donc pas dangereuse et pourrait même être plus efficace. Mais cela reste incertain. L'étude de Pfizer de phase 3 a été effectuée avec injections en intramusculaires. On sait que le vaccin est efficace dans ce cas précis, mais le cas d'une injection en sous-cutané n'a pas été étudié.
Par ailleurs, l'intramusculaire est plus efficace dans le cas d'une vaccination de masse : "C'est plus simple de viser un deltoïde avec une seringue et de piquer bien perpendiculairement au lieu de le faire à 45 degrés. C’est la voie préférentiellement utilisée dans tous les pays du monde".
