L'essai clinique européen Discovery, destiné à trouver un traitement contre le Covid-19, prend plus de temps de prévu à se déployer hors de France en raison de "difficultés réglementaires", a expliqué le 6 mai l'infectiologue Florence Ader, qui pilote cet ambitieux projet depuis Lyon.
Mercredi 6 mai, la commission des affaires sociales du Sénat a entendu le Professeur Florence Ader, infectiologue à l’hôpital de la Croix-Rousse de Lyon et responsable de l’essai clinique européen Discovery.
740 patients dont un seul hors de France
"Nous ne rencontrons pas de mauvaise volonté, nous rencontrons des difficultés réglementaires", a-t-elle assuré au cours de son audition.
Lancé le 22 mars, l'essai Discovery coordonné par l'Inserm, l'organisme public français de recherche médicale, pour tester quatre traitements déjà existants, dont la controversée hydroxychloroquine, ambitionne d'inclure 3.200 patients atteints d'une forme grave de Covid-19 hospitalisés dans au moins sept pays européens.
Mais il compte "actuellement 740 patients" dans trente hôpitaux, dont "un seul hors de France", au Luxembourg, a indiqué la chercheuse Florence Ader. Initialement, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne ou encore la Belgique souhaitaient également participer à l'étude.
Alors que "le rythme des inclusions dans l'essai a considérablement ralenti en France", du fait du recul du nombre de nouveaux patients après sept semaines de confinement, la participation d'autres pays européens est essentielle pour atteindre la taille critique qui permettra d'obtenir des résultats significatifs sur le plan statistique, a-t-elle expliqué.
Essai européen et difficultés réglementaires
Or, si "aucun pays ne s'est formellement retiré des discussions" pour participer à l'étude, "on met beaucoup de temps pour comprendre les circuits de gestion réglementaire d'un pays à un autre", a souligné la Pr Ader, appelant à davantage d'"harmonisation des procédures européennes" en matière d'essais cliniques.
Pour certains pays, les 4.500 à 5.000 euros que coûte chaque patient inclus dans l'étude peuvent aussi être un problème, a-t-elle ajouté, évoquant des discussions en cours avec l'Union européenne pour débloquer une enveloppe dédiée.
"Ça ne veut pas dire que ça n'avance pas, mais ça avance lentement", a pour sa part indiqué le patron du consortium de recherche Reacting, Yazdan Yazdanpanah, qui avait déploré vendredi dans Le Monde ces blocages européens. "On est en train de commencer" les inclusions de patients "en Autriche et au Portugal, et j'espère l'Allemagne", a-t-il assuré.
L'essai Discovery n'est pas concurrent de l'étude Solidarity lancée par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) mais il en est une "émanation", les données ayant in fine vocation à être partagées, a également expliqué Florence Ader, qui exerce à l'hôpital de la Croix-Rousse, aux Hospices Civils de Lyon (HCL). "Il y a actuellement un peu plus de 1.800 patients dans Solidarity (et) la France est le pays qui a le plus inclus dans ce protocole."
