Le géant pharmaceutique français Sanofi, basé à Lyon, a refusé mercredi 16 janvier de donner suite aux premières demandes d'indemnisation de victimes de la Dépakine, son produit antiépileptique. Un dispositif d'indemnisation a été validé par l'Assemblée nationale en novembre 2016.
Sanofi "ne peut donner suite" aux premiers avis d'indemnisation envoyés par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam), selon une déclaration du géant pharmaceutique français. Sanofi, basé à Lyon refuse de donner suite aux premières demandes d'indemnisation de victimes de la Dépakine, son produit antiépileptique.
Ces avis font peser "principalement sur le laboratoire la charge de l'indemnisation", sans prendre en compte "les preuves établissant que Sanofi a informé les autorités en toute transparence" sur les risques de la Dépakine pour les femmes enceintes, au fur et à mesure de l'avancée des connaissances scientifiques, a justifié le groupe.
Depuis la fin des années 1980, les autorités de santé "ont à plusieurs reprises rejeté les demandes de Sanofi qui visaient, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques, à mentionner dans la notice patient les risques pour le foetus pouvant être liés à la prescription de ce médicament dans le cadre d'une grossesse", toujours selon le groupe pharmaceutique.
"Il n'est donc pas acceptable que le dispositif d'indemnisation fasse peser sur le laboratoire les conséquences des refus répétés de l'Autorité de santé".
Dans cette affaire "complexe" et "douloureuse" pour les patients et leurs proches, Sanofi a toujours fait preuve de "bonne foi, de proactivité et de transparence", a insisté Guillaume Leroy, président de Sanofi France interrogé mercredi 16 janvier par l'AFP.
Les autorités de santé ont tardé à faire figurer les risques tératogènes (*) dans la notice patient "de peur d'un arrêt brutal du traitement" par les femmes enceintes, susceptible d'engager leur pronostic vital, selon Guillaume Leroy. Sanofi ne pouvait pas non plus le faire unilatéralement, le contrôle et l'approbation des autorités de santé pour modifier les informations relatives à un médicament étant obligatoires pour toute entreprise pharmaceutique, a-t-il rappelé.
- "Prévisible" mais néanmoins "scandaleux" -
Les risques de malformations liés au valproate de sodium, le principe actif de la Dépakine et ses dérivés, ont été pointés par des études scientifiques dès les années 1980, tandis que les risques neuro-développementaux l'ont été à partir du début des années 2000. Cependant ce n'est qu'à partir de 2010 que ces risques ont été expressément mentionnés dans la notice à destination des patients.Le valproate de sodium, le principe actif de la Dépakine et ses dérivés, est responsable depuis 1967 de malformations chez 2.150 à 4.100 enfants, et de troubles neuro-développementaux chez 16.600 à 30.400 enfants, selon des estimations de l'assurance maladie et de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
La ministre de la Santé Agnès Buzyn a déclaré à plusieurs reprises l'an dernier que l'Etat allait solliciter Sanofi pour contribuer à indemniser les victimes de la Dépakine.
"Cette position du laboratoire était prévisible mais néanmoins scandaleuse. Contrairement à ce qu'affirme Sanofi, les procédures judiciaires et l'Oniam convergent pour retenir la responsabilité du laboratoire", a réagi auprès de l'AFP Me Charles Joseph-Oudin, avocat de l'Apesac, association de victimes de la Dépakine.
Dans ses premiers avis d'indemnisation, "l'Oniam a retenu la responsabilité de l'Etat à hauteur de 30% et celle de Sanofi à hauteur de 70%", donc "l'Oniam n'a pas mis la responsabilité de l'Etat sous le tapis" et celle-ci "ne dédouane pas le laboratoire de la sienne", a ajouté l'avocat.
Le refus de Sanofi de payer ne va toutefois pas bloquer la prise en charge des victimes par l'Oniam, qui aura la possibilité de saisir la justice pour tenter de forcer la main au laboratoire.
"C'est inacceptable quand on demande autant d'efforts aux Français, ça va être derrière les contribuables qui vont payer", s'est aussi indignée Marine Martin, présidente de l'Apesac. "J'espère que le gouvernement va assumer sa responsabilité en faisant le gendarme" auprès de Sanofi "pour qu'il prenne sa part", a-t-elle encore déclaré à l'AFP.
En plus des sollicitations de l'Oniam, Sanofi fait face en parallèle à plusieurs demandes d'indemnisation au civil de la part de familles de victimes. Dans l'une de ces procédures devant la cour d'appel d'Orléans fin 2017, le groupe a été condamné à verser près de 3 millions d'euros d'indemnités aux parties civiles. Sanofi s'est pourvu en cassation dans cette affaire.
Le reportage
(*) Tératogénicité : capacité de certaines substances, médicamenteuses ou non, et de certaines maladies infectieuses, à entraîner des malfomations et monstruosités chez le foetus, lorsque la mère y est exposée au cours de la grossesse.
