DOCUMENT. Implants contraceptifs Essure : une étude indiquait dès 2017 des risques liés à la corrosion

Une expertise commandée en 2017 par l’Agence nationale de la santé et du médicament (ANSM) pointait déjà des risques importants de défectuosité de l’implant de stérilisation définitive Essure commercialisé par Bayer, ainsi que les risques de réaction des femmes implantées. Elle n’a jamais été rendue publique. Les journalistes de Splann l'ont retrouvée.

Face à des signalements de plus en plus fréquents (239 en 2015, soit 100 de plus que l’année précédente), l’ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé) a placé le dispositif de stérilisation définitive Essure, en 2015, sous surveillance renforcée. Ces deux implants en alliage métallique étaient posés dans les trompes de Fallope des femmes de façon définitive. Deux ans plus tard, la création d’un Comité de suivi scientifique temporaire (CSST) chargé d’étudier la balance bénéfice-risque de l’implant est annoncée en grande pompe.

Essure : l'expertise non rendue publique

Mais au même moment, en février 2017, en marge de ce comité et sans couverture médiatique, un expert d’une École des Mines est également mandaté par l’ANSM pour étudier un paramètre très précis : le risque de corrosion de l’implant.

Son rapport, rendu en avril de cette même année, ne laisse que peu de place au doute : « L’assemblage des matériaux est un cas typique de corrosion galvanique » engendrant des « produits de corrosion » qui vont provoquer des « réactions inflammatoires différentes face à ces produits ».

Ces « réactions inflammatoires hétérogènes » mentionnées dans le rapport comme conséquence de la présence des implants expliqueraient les multiples effets secondaires observés chez les femmes, comme des migraines chroniques, des problèmes pulmonaires, urinaires ou la perte de mobilité de certaines parties de leur corps.

Le siège de l’ANSM à Paris. Crédit : Yann Le Ny.

Comme effacée des radars

Les résultats de cette étude n’ont jamais été rendus publics. Le rapport semble avoir été effacé des archives de l’Agence : un dossier thématique sur le site de l’ANSM regroupe l’ensemble des études menées autour des implants, ainsi que les différentes dates clés. Mais cette expertise n’est mentionnée nulle part. Même les décisions officielles mandatant l’expert restent introuvables.

Splann ! a réussi à retrouver cette expertise grâce à une source proche du dossier qui a accepté de témoigner à condition que nous préservions son anonymat.

Malgré nos très nombreuses sollicitations, l’ANSM n’a pas répondu à nos questions. Suite à plusieurs demandes officielles de nos journalistes, l’Agence n’a pas non plus transmis les documents publics concernant Essure en sa possession.

« Leur implant, c’est de la mort-aux-rats »

Une corrosion galvanique, « c’est exactement comme une pile dans le corps humain ! », explique notre source. Ce rapport confidentiel montre que le contact entre trois matériaux présents dans l’implant Essure provoque ce qu’on appelle une corrosion galvanique. « Littéralement, avec un pôle « + » et un pôle « – ». Ça ne peut qu’engendrer la corrosion qui est à la base de la réaction allergique que l’on pouvait observer chez les patientes. »

De quoi expliquer tous les symptômes, aussi variés soient-ils ? « La réponse de chaque patiente va être très différente, étaye-t-elle. Mais en tout cas, tout le monde a eu les produits toxiques dans le sang. Que ce soit du nickel, du fer, du chrome, du titane… Avec des doses qui dépassent largement les (doses) normales dans le corps. »

Bayer avait déjà connaissance de ce risque, comme l’indique la multinationale dans sa réponse à Splann ! « Parmi les 150 pages du dossier envoyé, une phrase le stipule », peut-on lire d’ailleurs dans le document que nous révélons. Une phrase qui ne semble pas avoir retenu l’attention des chercheurs de l’ANSM lors de l’examen du dossier.

Les résultats de cette expertise ont été confirmés plus tard par une étude de chercheurs américains publiée le 13 mai 2022 dans la revue scientifique internationale Acta Biomaterialia, puis par une étude publiée en juillet 2022 dans le European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology par une équipe de chercheurs français.

Pourtant, en 2017, l’ANSM n’a pas pris de mesures en conséquence, alors qu’elle disposait de cette alerte importante.

Retrouvez le rapport complet ici.

Bayer dit prendre en compte le risque éventuel de corrosion 

Bayer, pour sa part, nous a confirmé avoir eu connaissance de ce rapport. La multinationale estime néanmoins que « le rapport évoque la simple possibilité d’une corrosion galvanique, sans toutefois que celle-ci ne soit démontrée de quelque manière au terme de ce rapport ». Tout en ajoutant que « les tests et essais cliniques menés dans le cadre du développement et de l’approbation réglementaire du dispositif médical ont pris en compte le risque éventuel de corrosion du dispositif ».

Quelques mois plus tard, le National Standards Authority of Ireland (NSAI), organisme qui a labellisé Essure en 2013, suspend le marquage européen CE qui lui permet d’être commercialisé (voir volet « Le contrôle défectueux des autorités sanitaires ») le temps que la multinationale Bayer fournisse un certain nombre de documents concernant les incidents liés à l’implant, considérés comme sous-déclarés. Sans quoi le marquage serait définitivement perdu à l’issue de ce délai.

Mais Bayer prend les devants et retire finalement Essure du marché « pour des raisons commerciales ». Dans le courrier de rappel du produit envoyé par Bayer aux hôpitaux et cliniques, il est précisé que « l’ANSM considère que la décision de suspension temporaire de trois mois du marquage CE prise par l’organisme notifié n’est pas de nature à remettre en cause à ce stade les recommandations du comité d’experts relatives à la prise en charge des femmes porteuses d’un implant Essure ».

Comprendre : pas de remise en cause du produit… De quoi déclencher la colère de notre source : « Bayer continue à dire qu’il n’y a pas de défaut du produit, c’est faux ! Leur implant, c’est de la mort aux rats. » À cette affirmation, Bayer n’a pas souhaité réagir.

Une balance bénéfice-risque biaisée

Moins de deux semaines après la remise du rapport des Mines qui mentionne expressément le risque de corrosion des implants, le Comité de suivi scientifique temporaire (CSST) réuni par l’ANSM rendait lui aussi ses conclusions en parallèle : la balance bénéfice-risque de l’implant n’est pas remise en cause. Un résultat repris en boucle dans les médias et qui suscite l’incompréhension des victimes.

Comment le comité de suivi peut-il conclure à un résultat qui ne semble pas tenir compte du rapport fantôme ? Pourquoi le comité s’en est-il tenu à cette conclusion sans exiger davantage de tests, comme semble le suggèrer l’auteur de ce rapport ? Il faut tout d’abord regarder du côté du protocole qui a guidé le travail du CSST. Les chercheurs devaient comparer l’implant Essure à la ligature des trompes, opération nécessitant une anesthésie générale et présentant de ce fait un certain nombre de risques. « Il n’y a jamais eu de comparaison avec d’autres dispositifs de contraception, alors que c’était comparable et qu’il fallait les comparer », estime Thierry Rabilloud, biologiste membre du comité, en évoquant par exemple le stérilet.

Il faut également noter que l’absence d’anesthésie générale pour poser les implants Essure a été un axe majeur du travail du comité de suivi. Pourtant, la réalité est bien différente : une étude de l’ANSM, réalisée en 2017 sur 71.303 femmes ayant été implantées, montre ainsi que 73% ont reçu un acte d’anesthésie générale.

Un premier biais selon le chercheur qui nous livre également une deuxième clé pour comprendre le dossier. « La crainte de l’ANSM c’est que toutes les femmes implantées aillent se faire explanter – avec le risque anesthésique et opératoire associé –, si on affirme qu’il y a un problème avec l’implant, assure-t-il. Les termes de risque qu’on a employés [dans le rapport, NDLR] étaient systématiquement en dessous des définitions admises en médecine. L’information n’était pas aussi claire qu’elle aurait pu l’être, même si les chiffres exacts sont là, on n’a rien caché. »

Seul le bilan du comité de suivi, dont la rédaction minimiserait donc les risques liés à l’implant, a été présenté aux associations de victimes. Tout en omettant l’expertise qui alertait sur les conditions réunies pour qu’une corrosion galvanique et un relargage de métaux dans leur corps se produisent. Dans sa réponse, la multinationale Bayer affirme pourtant que l’expertise sur la corrosion de l’implant doit être lue en complément des conclusions du comité de suivi.

Le relargage d’étain connu depuis 2004

Toutefois, des éléments du dossier auraient pu inquiéter les autorités françaises bien avant cette expertise de 2017. Dès la mise sur le marché de l’implant, différentes études, réalisées par Conceptus – société américaine qui a conçu l’implant – puis Bayer, ont été fournies aux autorités.

L’une d’entre elles, datée de 2004, montrait déjà des taux significatifs de relargage d’étain (métal présent dans l’implant). Des données qui n’ont en aucun cas alerté les agences du médicament, ni en France ni aux États-Unis, comme le révélait Le Monde en 2020.

Michel Vincent du laboratoire lyonnais Minapath.
Crédit : Juliette Cabaço Roger

Splann ! a également pu consulter ce document confidentiel interne à Conceptus. L’étude conclut que le taux d’étain relargué dans le corps des femmes n’est pas supérieur à la quantité « normale » ingérée par jour.

Des chiffres remis en cause, entre autres, par les chercheurs de Minapath. « Et surtout, on ne peut pas comparer ce qui n’est pas comparable », s’exclame Michel Vincent, président de ce laboratoire lyonnais qui a montré que la soudure de l’implant relargue de fortes quantités d’étain. « Ces études précliniques font référence au taux d’étain ingéré, alors qu’ici, on parle d’un implant où le métal est en contact direct avec les chairs et va se diffuser partout dans le corps. »

Face à tous ces éléments, les plaintes de victimes s’accumulent dans les tribunaux. En 2020, aux États-Unis, Bayer a versé 1,6 milliard de dollars pour clore 39.000 plaintes concernant Essure. Dans son rapport d’activités de 2018, l’implant figure parmi les plus grosses dépenses du budget consacré par la firme pharmaceutique et agrochimique allemande à la justice (qui a plus que doublé entre 2017 et 2018) aux côtés d’autres dispositifs médicaux, médicaments… et du Roundup, herbicide populaire à base de glyphosate.

> À suivre demain dès 8h, le troisième volet de cette enquête sur les implants Essure.

> Et le 1er volet est à retrouver ici

Cette enquête est proposée par Splann!, organisation de journalistes d'investigation indépendants, basée en Bretagne.

Splann! est une ONG, sur le modèle de Disclose, qui vit des dons des citoyens. Cet article soutenu par France 3 Bretagne, fait partie d'une enquête en trois épisodes sur les implants contraceptifs Essure.