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L'Agence du médicament retire le Pneumorel du marché en raison d'un risque cardiaque

Les médicaments Pneumorel (sirop et comprimés), utilisés notamment pour traiter la toux, sont retirés du marché français en totalité, en raison d'un risque cardiaque et ne doivent plus être utilisés, a annoncé l'Agence du médicament le 8 février. 

Par Ch.L avec AFP


Cette décision fait suite à l'identification d'un potentiel effet du principe actif, le fenspiride, sur la survenue de troubles du rythme cardiaque. Le Pneumorel (laboratoires Servier), utilisé contre la toux et pour l'expectoration lors des maladies bronchopulmonaires, n'est délivré que sur ordonnance mais n'est pas remboursé par la Sécurité sociale. 

Tous les lots présents dans les pharmacies, les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l'objet d'un rappel le 8 février. 

"Pour les patients qui auraient déjà utilisé ces médicaments, il n'y a plus aucun risque dès lors que le traitement est arrêté, et ce, que le patient ait ou non présenté des symptômes cardiaques lors de son traitement par Pneumorel", précise l'agence sanitaire.  "Aucun cas de décès n'a à ce jour pu être relié formellement à l'utilisation de ce produit", affirme le Dr Jean-Michel Race, responsable des médicaments en cardiologie et pneumologie de l'ANSM.  

L'ANSM a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces médicaments non seulement en raison d'un risque cardiaque mais aussi parce qu'ils ne sont "pas indispensables".  En 2018, 360.000 flacons et 130.000 boîtes de comprimés ont été vendus.

Par mesure de précaution, il est demandé aux patients qui détiendraient des boîtes (comprimés ou sirop) de ne plus les utiliser et de les rapporter en pharmacie. 

Pour tout renseignement complémentaire, notamment pour en savoir plus sur les modalités de retour et de remboursement des produits par le laboratoire, le public peut contacter les laboratoires Servier au numéro vert suivant : 0800.00.39.36.

Une réévaluation de l'ensemble de ces médicaments à base de fenspiride, qui sont par ailleurs disponibles dans d'autres pays, sera conduite par l'Agence européenne du médicament (EMA) en vue d'une décision harmonisée au niveau européen. 

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