Un médicament anti-obésité, produit par le laboratoire américain Orexigen Therapeutics, a reçu le feu vert pour sa commercialisation en Europe, a annoncé vendredi l'Agence européenne du médicament (EMA).
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA "a recommandé d'approuver l'autorisation de mise sur le marché" du Mysimba (vendu sous l'appellation Contrave aux Etats-Unis). Le Mysimba est une combinaison de deux principes actifs, le naltrexone, utilisé pour traiter la dépendance à l'alcool et aux opiacés et le bupropion prescrit comme anti-dépresseur et pour arrêter de fumer.
Après plusieurs années d'hésitation liées à la crainte d'éventuels risques cardiaques, l'agence américaine Food and Drug Administration (FDA) a finalement approuvé le médicament en septembre dernier. Dans son communiqué, l'EMA précise que le Mysimba ne sera disponible que sur prescription et qu'il est réservé à des adultes obèses ou en surpoids dès lors qu'ils ont un ou plusieurs autres facteurs de risques comme de l'hypertension ou un taux élevé
de cholestérol.
Parmi les effets indésirables potentiels du médicament, l'agence mentionne des troubles gastro-intestinaux ou liés au système nerveux central et reconnaît que "des incertitudes subsistent en ce qui concernent les résultats cardiovasculaires à long terme". Elle ajoute cependant que les résultats intermédiaires d'un essai clinique "sont rassurants en ce qui concerne les risques de pathologies cardiovasculaires graves" liés au Mysimba.
Les patients mis sous Mysimba par leurs médecins devront toutefois être revus au bout d'une période de 16 semaines et le traitement arrêté dans le cas où ils n'auraient pas perdu au moins 5% de leur poids initial, indique l'EMA. Le feu vert de l'EMA doit désormais être formellement approuvé par la Commission
européenne avant une commercialisation effective dans chaque Etat membre.
En 2012, l'EMA avait rejeté la demande d'autorisation d'un autre médicament anti-obésité, le Qsiva (commercialisé aux Etats-Unis sous l'appellation Qsymia) du laboratoire américain Vivus, en raison de ses effets cardiovasculaires à long terme. Un seul traitement médicamenteux anti-obésité est autorisé en France, le Xenical, produit par le laboratoire Roche. A base d'orlistat, une substance qui limite l'absorption des graisses au niveau du tube digestif, il ne
peut être délivré que sur ordonnance.
La commercialisation d'Alli, une autre spécialité à base d'orlistat, vendue sans ordonnance en France à partir de 2009, a en revanche été discrètement arrêtée par son fabriquant, le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) en 2012. La revue indépendante française Prescrire a réagi à l'annonce de l'EMA en déplorant "une recommandation inacceptable qui doit être rejetée" portant sur un médicament contenant du bupropion (ou amfebutamone), une molécule proche des amphétamines. "Les autorités de santé doivent tirer les leçons des catastrophes sanitaires passées, notamment celles portant sur des coupe-faims interdits par la suite sur le marché européen en raison d'effets indésirables graves" a souligné la revue.
Elle a notamment rappelé le scandale du Mediator (benfluorex, également une molécule proche de l'amphétamine), un anti-diabétique largement prescrit pour ses propriétés de coupe-faim, avant d'être retiré du marché en 2009. A l'origine de graves lésions des valves cardiaques, le Mediator pourrait être responsable à long terme de 2.100 décès, selon une expertise judiciaire.
