Au procès PIP, l'ex-Afssaps défend son action en évoquant les limites de la réglementation

Ce mardi à la barre, Jean-Claude Ghislain, directeur d'évaluation des dispositifs médicaux à l'ex-Afssaps jusqu'à fin 2012, a évoqué les défauts de

la réglementation européenne dans ce domaine. "C'est un système récent qui date des années 90", a-t-il témoigné devant le tribunal correctionnel.
 

Le responsable de l'ex- Afssaps a décrit un système "très cloisonné" avec beaucoup d'acteurs", dont le système d'échange d'informations et la transparence doivent être améliorés. Des directives européennes sont selon lui en cours de révision. 
 

Jean-Claude Ghislain a insisté sur le fait que les autorités publiques n'interviennent pas dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux, le marquage CE étant délivré, . selon la directive européenne, par un organisme certificateur choisi par l'entreprise. Or, précise-t-il "Les rapports du certificateur restent dans les mains du fabricant", ils ne sont "pas systématiquement transmis" à l'Agence. "C'est un des problèmes d'opacité du système".

 

Jean-Claude Ghislain met par ailleurs en cause les chirurgiens qui ont tardé déclarer à l'Agence les incidents constatés (taux de rupture, explantations nécessaires...), en dépit de leur obligation. Il a expliqué que l'Afssaps (aujourd'hui partie civile dans cette affaire), dont le rôle est de collecter les données sur des événements graves, avait commencé à être alertée en 2008, avec 34 incidents signalés cette année-là.

 

Après mars 2010 et le retrait des PIP du marché, elle a reçu "un afflux important de déclarations rétrospectives d'explantations" de prothèses: "C'est dramatique pour nous de constater que si on n'avait eu qu'une part de ces déclarations, nos chiffres auraient été tout autres, nous aurions pu aller plus rapidement à la conclusion", a-t-il ajouté.

Interrogé par la présidente du tribunal Claude Vieillard sur le fait que la dernière inspection de l'Afssaps chez PIP remontait à 2001, M. Ghislain a relevé qu'il s'agissait alors d'inspecter tous les fabricants du secteur des implants, dans le cadre de la réautorisation du silicone."Ce n'était donc pas une inspection destinée à être reconduite", a-t-il dit, relevant  que "c'est aux organismes de certification de le faire; et nos ressources sont limitées. On n'est pas dans des inspections (régulières) mais dans des campagnes

ou des inspections ponctuelles".
 

Sur l'impact sur la santé des PIP, selon lui, "il n'y a rien qui laisse penser qu'il y ait des risques de maladies graves, mais (il y a) des conséquences pour la santé quand l'implant rompt".

Selon lui, ces implants, qui présentent le "caractère particulier de risque de rupture et de fuite de silicone" plus rapide, "occasionnent un danger lié à des réinterventions précoces, sur des implants très défectueux pouvant avoir des conséquences majorées et entraîner plus de complications". "Une fois la diffusion de silicone réalisée, dans des proportions inhabituelles, par exemple un gros ganglion inflammatoire est difficile à prendre en charge et va créer un problème de santé durable", a-t-il ajouté.

Une étude portant sur dix ans de suivi de porteuses doit être lancée en France. Mais selon lui, elle est "toujours en cours d'élaboration": "Le sujet est complexe et pas abouti à ce jour".
Plus de 5.000 femmes ont porté plainte dans cette affaire. Les cinq prévenus - le fondateur de PIP Jean-Claude Mas et quatre anciens cadres - qui comparaissent pour tromperie aggravée et escroquerie risquent jusqu'à 5 ans de prison.