Les restrictions imposées en matière d'essais cliniques à l'IHU de Marseille vont être allégées par l'agence du médicament.
L'agence du médicament va alléger les restrictions imposées en matière d'essais cliniques à l'IHU de Marseille, autrefois dirigé par Didier Raoult, sans pour autant les lever intégralement vu l'attitude encore "insatisfaisante" de l'institut, indique l'AFP.
Rappel des faits
Le 31 mai dernier, une perquisition à l'IHU Méditerranée Infection a fait suite à deux rapports de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) datant d'octobre 2021 et de mai 2022, à une information judiciaire ouverte du mois de juillet 2022 (parquet de Marseille) et à un rapport de signalement de l'IGAS, l'Inspection générale des affaires sociales, du mois d'août 2022. Tout cela à l'encontre d'études antérieures à celles sur la Covid et sur la tuberculose, considérées comme illégales.
L’ANSM avait relevé de "graves manquements et non-conformités à la réglementation des recherches impliquant la personne humaine (RIPH), notamment sur le plan éthique" au sein de l’IHU de Didier Raoult.
Les autorités sanitaires avaient officialisé lundi 13 juin 2022 une série de mesures visant l'IHU dirigé par Didier Raoult, quelques semaines après avoir dénoncé les pratiques en vigueur au sein de l'établissement marseillais en matière d'essais cliniques.
L'autorité accusait l'IHU de s'être affranchi pendant des années de multiples règles pour mener des recherches sur des patients.
À de multiples reprises, des essais ont ainsi été engagés sans obtenir l'avis obligatoire d'un comité indépendant ni, parfois, le consentement de tous les patients examinés.
L'ANSM avait donc suspendu l'un de ces essais, qui était toujours en cours et impliquait des prélèvements demandés sur eux-mêmes à des étudiants en médecine de différentes nationalités.
Allègement des restrictions
"Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) pourront reprendre mais sous certaines conditions", a déclaré l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un communiqué, jugeant que l'IHU n'appliquait toujours pas de façon "totalement satisfaisante" la réglementation.
Désormais dirigé par le professeur Pierre-Edouard Fournier, longtemps proche de Didier Raoult, l'IHU de concert avec son autorité de tutelle, les hôpitaux de Marseille (AP-HM) a mis en œuvre les actions demandées, selon l'ANSM, qui lève donc ses "injonctions" en vigueur.
Mais l'Agence n'est pas entièrement satisfaite: elle juge, dans un rapport transmis parallèlement à son communiqué, que l'IHU ne semble "pas pleinement avoir pris la mesure des cadres réglementaires existant en termes de prise en charge des patients".
En cause, notamment, la mise en ligne au printemps d'une nouvelle étude sur les effets de l'hydroxychloroquine, cosignée par M. Raoult. Le professeur a martelé qu'elle n'était qu'"observationnelle" et ne constituait donc pas un essai clinique, mais cette interprétation est sujette à caution.
L'ANSM, qui a antérieurement saisi la justice concernant cette étude, maintient donc des restrictions: elle impose désormais à l'IHU et l'AP-HM de transmettre un bilan trimestriel des projets d'essais cliniques, ainsi que des prescriptions de traitements hors autorisation de mise sur le marché (AMM).
Avec AFP
