L'analyse du protocole d’essai par Biotrial et l’agence du médicament qui l’a autorisé aurait omis un avis qui soulignait les risques, selon un document interne que le Figaro s’est procuré.
« C'est un document qui ne va pas aider Biotrial » amorce l’article du Figaro.fr, rubrique santé, en évoquant un rapport d’enquête interne de l’Agence Nationale de Sûreté du Médicament, qui fait suite à celui rendu par la commission officielle.
Un rapport « beaucoup plus sévère » que celui de la commission, « accablant » pour le laboratoire mais aussi pour l’ANSM. La directrice de l’évaluation qui a signé ce document interne et cuit est sensée rester confidentiel pointe « la procédure de relecture et d'approbation du protocole du laboratoire portugais avant sa mise en place à Rennes ».
Dans cette procédure, deux évaluateurs, un clinique et un non-clinique, donnent leurs avis et observations. Selon le rapport, «l'évaluateur non-clinique a transmis son rapport (...) en alertant l'évaluateur sur un effet neuro-système nerveux central» en raison notamment des lésions observées chez le chien, la souris, le rat et le singe. Las, cette alerte n'a pas empêché l'évaluation clinique de l'ANSM de conclure que «la sécurité des patients est bien assurée dans cette étude».
En janvier dernier, un homme est décédé lors de l’essai clinique d’un médicament pour le compte du laboratoire portugais Bial. Cinq autres personnes ont dû également être hospitalisées, avec des séquelles neurologiques qui perdurent pour certains d’entre eux.
