• FAITS DIVERS
  • SOCIÉTÉ
  • ECONOMIE
  • POLITIQUE
  • CULTURE
  • SPORT

Essai clinique: les laboratoires impliqués veulent comprendre

Deux techniciens travaillant dans un laboratoire du groupe pharmaceutique portugais Bial. / © A.Aldai / Maxppp
Deux techniciens travaillant dans un laboratoire du groupe pharmaceutique portugais Bial. / © A.Aldai / Maxppp

Pourquoi l'essai clinique, mené à Rennes, a-t-il tourné au drame? Après le décès d'un volontaire, dimanche, et l'hospitalisation de 5 autres, pour troubles neurologiques, les laboratoires impliqués, Bial (Portugal) et Biotrial (Rennes), veulent comprendre. Chacun a lancé une enquête en interne.

Par H.P. avec Afp

Le président exécutif du groupe pharmaceutique portugais Bial, Antonio Portela, s'est dit dimanche "profondément choqué" après le décès d'un patient, qui avait participé, à Rennes, à l'essai clinique d'un médicament testé pour le compte du laboratoire.

"En mon nom et au nom de Bial, je voudrais présenter mes profondes condoléances à la famille du volontaire qui est décédé après avoir participé à l'essai de phase 1 de notre molécule expérimentale", a-t-il déclaré à l'agence portugaise Lusa.

Des équipes de Bial enquêtent en France et au Portugal

Des équipes de Bial, en France et au Portugal, "travaillent inlassablement pour comprendre les causes de cet accident tragique" et "pour assurer que les autres volontaires hospitalisés puissent récupérer totalement", a assuré Antonio Portela. 

Un patient en état de mort cérébrale après sa participation à l'essai du médicament de Bial, mené par le laboratoire rennais Biotrial, est décédé dimanche au CHU de Rennes.

Etat de santé stable pour les 5 volontaires hospitalisés

L'état de santé des cinq autres personnes hospitalisées après cet accident thérapeutique, "reste stable", a indiqué l'hôpital dimanche. Sur ces cinq patients, quatre présentent des troubles neurologiques de gravité différente avec "des lésions au cerveau de type nécrotique et hémorragique", selon le professeur Gilles Edan, chef du service de neurologie, où sont hospitalisés les volontaires.

Ces six volontaires participaient à un essai clinique visant à tester une nouvelle molécule de Bial censée lutter contre la douleur et l'anxiété. Cet essai était mené par le laboratoire pharmaceutique français Biotrial.

Biotrial ré-évalue les normes encadrant les essais

Le directeur général de Biotrial a également présenté ses condoléances aux proches de la victime décédée. "Nous mettons tout en oeuvre, avec les autorités sanitaires, pour comprendre cette situation et les origines de cet accident", a assuré François Peaucelle aux journalistes présents. 

Biotrial a fait savoir ce dimanche que, "dans le cadre de sa responsabilité sociétale, sur proposition de son Président et avec l'accord de ses organes de direction", le laboratoire a décider de créer immédiatement "un comité scientifique de référence afin de rechercher l'origine de cet accident et de proposer, en relation avec la communauté scientifique internationale, le cas échéant, des évolutions des standards encadrant ces essais".

La phase 1 d'un essai clinique est validée deux fois avant son lancement

Le groupe de six patients, des hommes âgés de 28 à 49 ans, avait reçu une dose supérieure à celle absorbée par les 84 autres volontaires participant à ce test, ainsi que le prévoyait le protocole d'essai. Rappelons que cette phase 1 de l'essai clinique est validée, au préalable, par deux instances indépendantes: l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et un comité de protection des personnes, composé pour moitié de personnel médiacal et pour le reste de représentants de la société civile.

Trois enquêtes indépendantes

Sur le plan judiciaire, une enquête de flagrance a été ouverte pour "blessures involontaires supérieures à trois mois" au pôle santé du parquet de Paris, a indiqué ce dernier. Elle a été confiée à la Direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp). En parallèle, Le ministère de la Santé a saisi l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) afin de mener une inspection notamment sur les conditions d'intervention du laboratoire Biotrial dans la réalisation de l'essai clinique. L'investigation a démarré samedi. Par ailleurs, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a entamé dès vendredi sur place une "procédure d'inspection technique" du laboratoire rennais.

A lire aussi

Sur le même sujet

Interview François Floret

Les + Lus