Le patient en état de mort cérébrale, suite à sa participation à un essai clinique pour un nouveau médicament, est décédé dimanche et l'état de santé des cinq autres patients hospitalisés reste stable. Trois enquêtes sont en cours.
"Le patient en état de mort cérébrale est décédé en milieu de journée au CHU de Rennes", indique un communiqué du Centre hospitalier universitaire, précisant que "l'état de santé des cinq autres patients hospitalisés reste stable".
Un test avec 90 volontaires
Sur ces cinq patients, quatre présentent des troubles neurologiques de gravité différente. "On ne peut pas faire aujourd'hui un diagnostic définitif", avait expliqué vendredi le professeur Pierre-Gilles Edan, médecin-chef du pôle de neurosciences du CHU, précisant qu'aucun de ces quatre patients n'était dans le coma. Le cinquième patient ne présente pas de symptômes mais a été placé sous surveillance. En effet, il a reçu depuis le début de l'essai, le 7 janvier, la même dose du médicament que les cinq autres, une dose supérieure à celle absorbée par les 84 autres volontaires participant à ce test. Ce groupe de six patients était uniquement composé d'hommes, âgés de 28 à 49 ans et originaires de l'ouest de la France."Inexpliqué et inexplicable"
Le patient décédé est le premier à avoir été hospitalisé dimanche dernier. Lundi matin, son état de santé s'était dégradé brutalement. Les autres patients l'ont été entre dimanche et mercredi. Peu après l'annonce de ce décès, le directeur général de Biotrial, le centre de recherche médicale qui menait cet essai, François Peaucelle, a adressé devant le siège de la société ses condoléances aux proches de la victime. "Nous mettons tout en oeuvre, avec les autorités sanitaires, pour comprendre cette situation et les origines de cet accident", a-t-il assuré aux journalistes présents."On est devant l'inexplicable, l'inexpliqué", a-t-il ajouté.
Tous les volontaires contactés
Parmi les 84 autres personnes volontaires ayant été exposées au médicament de l'essai, toutes contactées suite à cet accident thérapeutique, 10 ont été reçues en consultation samedi après-midi au CHU, selon l'hôpital. "Les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n'ont pas été retrouvées chez ces 10 volontaires", souligne le CHU.De son coté, dans un communiqué dimanche soir, Biotrial précise que ces 84 volontaires ayant été en contact avec le produit expérimental BIA 10-2474 vont également participer à des consultations de contrôle au sein du centre. "Ces examens sont en cours et aucune anomalie n'a été constatée à ce jour. En parallèle, des examens neurologiques complémentaires et des IRM sont également réalisés au sein du CHU de Rennes".
Biotrial réalise des tests cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques internationaux. La société emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes. C'est dans ses locaux que se déroulent normalement les essais cliniques. L'essai incriminé portait sur une molécule censée soulager douleurs et anxiété. Il était effectué pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial. Implanté près de Porto et fondé en 1924, ce groupe, à l'origine familial, est considéré comme un fleuron national au Portugal pour ses efforts en matière d'innovation et de recherche.
Trois enquêtes en cours
Trois enquêtes sont actuellement en cours pour tenter de comprendre les raisons de cet accident. Le ministère de la Santé a saisi l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) afin de mener une inspection notamment sur les conditions d'intervention du laboratoire Biotrial dans la réalisation de l'essai clinique.Par ailleurs, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a entamé dès vendredi sur place une "procédure d'inspection technique" du laboratoire.
Sur le plan judiciaire, une enquête de flagrance a été ouverte pour "blessures involontaires supérieures à trois mois" au pôle santé du parquet de Paris, a indiqué ce dernier. Elle a été confiée à la Direction interrégionale de la police judiciaire (DIPJ) de Rennes et à un service de gendarmerie spécialisé dans la santé (Oclaesp).
Biotrial a fait savoir ce dimanche que, "dans le cadre de sa responsabilité sociétale, sur proposition de son Président et avec l'accord de ses organes de direction", le laboratoire a décidé de créer immédiatement "un comité scientifique de référence afin de rechercher l'origine de cet accident et de proposer, en relation avec la communauté scientifique internationale, le cas échéant, des évolutions des standards encadrant ces essais".
