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Essai clinique mortel à Rennes : les données de 4 des 6 patients hospitalisés publiées

© LOIC VENANCE / AFP
© LOIC VENANCE / AFP

Les données médicales de quatre patients hospitalisés en janvier à la suite d'un essai clinique à Rennes, dont l'un est mort, ont été publiées mercredi dans une revue scientifique, alors qu'une réforme des recommandations sur les essais cliniques est envisagée au niveau européen.

Par AFP

En janvier, l'essai clinique d'une molécule censée soulager la douleur et l'anxiété, mené par la société Biotrial pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial, avait conduit à l'hospitalisation de six volontaires par le CHU de Rennes. L'un d'entre eux est mort et quatre ont subi des lésions cérébrales.

Les données des patients publiées pour éviter un nouveau drame

"Si ce type d'accident est très exceptionnel, il est par essence intolérable. C'est la raison pour laquelle il est apparu fondamental aux équipes médicales du CHU de Rennes ayant pris en charge ces patients de mettre à disposition les données scientifiques dont elles disposaient", a expliqué dans un communiqué de presse l'équipe de soignants, composée de cinq neurologues, trois neuro-radiologues et trois réanimateurs.

Dans un article publié dans la revue américaine New England Journal of Medicine (NEJM), elle décrit les symptômes cliniques et les IRM du patient décédé le 17 janvier, de deux patients ayant souffert de "troubles sérieux" et d'un participant à l'essai qui n'a pas manifesté de symptômes. Les deux autres participants hospitalisés, qui avaient eux aussi manifesté des troubles sérieux, n'ont pas donné leur autorisation pour apparaître dans l'article.

Selon l'équipe du CHU de Rennes, les lésions cérébrales et les signes cliniques des patients hospitalisés suggèrent une "toxicité directe" de la molécule testée, mais le "mécanisme sous-jacent" de cette toxicité "reste inconnu". L'autopsie du patient décédé n'a pas été rendue publique, soulignent les soignants. 

Les patients concernés sont ceux qui ont reçu la plus forte dose: 50 mg par jour. Dans les phases précédentes de l'essai, 84 volontaires avaient reçu des doses allant jusqu'à 20 mg par jour pendant 10 jours, sans qu'aucun effet secondaire grave n'ait été rapporté. 

Après cet accident, deux groupes de travail ont été créés au sein de l'Agence européenne du médicament (EMA), afin de réfléchir à la manière de renforcer la protection des volontaires sains dans les essais cliniques. "Les leçons des échecs et des effets indésirables lors des essais cliniques doivent aider les régulateurs à développer des stratégies pour rendre le développement des médicaments plus sûr", ont plaidé Sergio Bonini et Guido Rasi, respectivement membre du comité scientifique et directeur exécutif de l'EMA, dans un éditorial publié par le NEJM.





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