Des travaux conduits par un biostatisticien de l'université de Toulouse, révélés par Le Monde, indiquent que les deux versions du traitement commercialisé par Merck auprès des malades de la thyroïde ne sont pas substituables pour 60 % des individus.
Deux ans après les premiers signalements d’effets indésirables attribués à la nouvelle formule du Levothyrox, une étude donne pour la première fois raison aux plusieurs dizaines de milliers de malades de la thyroïde qui les ont signalés.
Les deux versions ne sont pas substituables
Ces travaux franco-britanniques, publiés ce jeudi 4 avril dans la revue Clinical Pharmacokinetics, et révélés par Le Monde, montrent que les deux versions du traitement commercialisé par Merck ne sont pas substituables pour 60 % des individus. Des résultats obtenus à partir d'une réanalyse des données fournies par le laboratoire lui-même à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
Les travaux, conduits par un biostatisticien de l'université de Toulouse, Didier Concordet, par des chercheurs de l'Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) et de l’Université de Londres, montrent que l’ANSM, qui avait validé ces résultats, ne s'était basée que sur l’interprétation qu’en a faite la firme.
Des réactions individuelles différentes
En effet, après avoir réalisé un essai de "bioéquivalence moyenne", visant à s’assurer que les deux médicaments aient des effets identiques sur plus de 200 individus sains, Merck a effectué la moyenne des résultats obtenus. Une moyenne qui se situait, selon eux, dans la "bande de bioéquivalence", c'est-à-dire que les effets étaient différents dans plus ou moins 10% des cas. Mais cette moyenne, selon les experts, masquait une grande dispersion des réactions individuelles.
Des résultats qui correspondent à la grande diversité des effets indésirables rapportés par les malades. Une disparité des symptômes qui a été un argument des scientifiques, des autorités sanitaires, et du laboratoire pour ne pas prendre au sérieux ces patients.
Selon l’ANSM, 31 000 patients ont été touchés par des effets invalidants. Ce médicament est pris par près de 2,6 millions de personnes. La nouvelle version du Levothyrox doit être déployée dans 21 pays européens au cours des prochains mois.
Un second jugement en attente
Le 5 mars, près de 4 000 plaignants représentés par l'avocat de Toulouse, Christophe Leguevaques, ont été déboutés par le tribunal d’instance de Lyon. Ils poursuivaient Merck pour "défaut d’information". Ils ont fait appel de cette décision.
