La justice a débouté mardi à Lyon les 4.113 malades de la thyroïde qui avaient assigné, par l'intermédiaire de l'avocat toulousain Me Christophe Leguevaques, le laboratoire Merck pour "défaut d'information" autour du changement de formule de son médicament Levothyrox.
L'avocat toulousain des victimes, Christophe Leguevaques avait réclamé, lors de l'audience à Villeurbanne début décembre, au laboratoire allemand Merck une indemnité forfaitaire de 10.000 euros par patient pour "défaut d'information" autour du changement de formule de son médicament Levothyrox.
Si le tribunal l'avait suivi, cela aurait représenté une somme totale de plus de 41 millions d'euros.
Mais Merck s'était défendu en assurant qu'il avait fait son travail en envoyant plus de 300.000 communications par courrier, fax et mail, à 100.000 médecins et pharmaciens en France.
Sur la demande principale "tendant à établir l'existence d'une faute délictuelle" du laboratoire, le tribunal d'instance de Lyon a donc débouté les plaignants, estimant notamment que Merck avait oeuvré dans les règles et de concert avec les autorités sanitaires françaises.
Le tribunal a également retenu dans son jugement que "la qualité et la valeur thérapeutique du médicament nouvelle formule" étaient "certaines" et que sa notice contenait des informations "suffisamment précises et pertinentes" pour les patients concernés.
La justice estime ainsi que le laboratoire n'a commis aucune faute.
s'est félicité le directeur juridique de la filiale française Florent Bensadoun dans un communiqué.Le juge a reconnu la pertinence, au regard du cadre réglementaire en vigueur, du dispositif d'information mis en place lors de la transition, entre mars et septembre 2017, de l'ancienne à la nouvelle formule du Levothyrox,
La nouvelle formule du Levothyrox, prescrit contre l'hypothyroïdie, a été incriminée, entre mars 2017 et avril 2018, par quelque 31.000 patients victimes d'effets secondaires (fatigue, maux de tête, insomnies, vertiges, etc.).
L'affaire fait par ailleurs l'objet, au pénal, d'une information judiciaire contre X instruite par le pôle santé du TGI de Marseille. Ouverte le 2 mars 2018 pour tromperie aggravée, blessures involontaires et mise en danger de la vie d'autrui, elle a été élargie depuis par le parquet au chef "d'homicide involontaire".
Au total, trois millions de patients prennent ce médicament en France (premier marché mondial) et 2,5 millions de malades utilisent la nouvelle formule, selon Merck.
La France a été le premier pays où la nouvelle formule a été introduite. Depuis, la Suisse a suivi sans rencontrer de difficultés et Merck a prévu de la lancer dans 21 pays de l'Union européenne.
Les principales étapes de l'affaire du Levothyrox
Du lancement de la nouvelle formule du médicament à la décision de justice, mardi, déboutant 4.113 malades qui avaient assigné le laboratoire Merck, les principales étapes de l'affaire du Levothyrox.Nouvelle formule
Fin mars 2017, une nouvelle formule du médicament, fabriqué par l'Allemand Mercket administré à trois millions de personnes en France, arrive sur le marché à la demande de l'Agence du médicament (ANSM).
Le but de cette nouvelle formule, qui utilise le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients, est de rendre sa concentration plus stable, élément crucial pour l'efficacité.
Crampes, maux de tête, vertiges ou perte de cheveux: rapidement, des patients se plaignent de nombreux effets secondaires liés, selon eux, à cette nouvelle formule.
Une pétition pour réclamer le retour de l'ancienne rassemble plus de 170.000 signatures en septembre. La comédienne Anny Duperey adresse une lettre ouverte à la ministre de la Santé Agnès Buzyn.
Justice saisie
Les plaintes de patients se multiplient. La justice se saisit du dossier: une enquête préliminaire est confiée au pôle de santé publique du tribunal de grande instance de Marseille, dont la compétence s'étend jusqu'à Lyon, siège français de Merck.
L'ancienne formule du Levothyrox fait son retour dans les pharmacies le 2 octobre 2017 sous le nom d'Euthyrox. Mais le nombre de boîtes est limité.
A Lyon, le siège français de Merck est perquisitionné le 3 octobre en présence de deux magistrats du parquet de Marseille.
Action collective
Les effets indésirables sont dus à "un déséquilibre thyroïdien" causé par le changement de traitement et non à la nouvelle formule, assure le 11 octobre l'Agence du médicament (ANSM), dont le siège à Saint-Denis (Seine-Saint-Denis) est perquisitionné le 17.
Sur le plan civil, une action collective est engagée le 24 octobre 2017 contre Merck à Lyon, avec 108 premières assignations pour obtenir rapidement des indemnisations.
Le 31 octobre, une mission parlementaire menée par le député et médecin Jean-Pierre Door (LR, Loiret) conclut "surtout" à un défaut d'information.
Obligation de fourniture
Le 14 novembre 2017, le Tribunal de grande instance de Toulouse condamne Merck à fournir "sans délai" l'ancienne formule à des patients de Haute-Garonne. Merck France annonce qu'il va en importer 200.000 boîtes supplémentaires d'ici la fin de l'année.
Une information judiciaire contre X est ouverte à Marseille le 2 mars 2018 pour "tromperie aggravée", "blessures involontaires" et "mise en danger d'autrui". Elle sera élargie en novembre à "homicide involontaire".
D'après le ministère de la Santé, un demi-million de Français ont cessé de prendre le Levothyrox depuis le lancement de la nouvelle formule.
Merck dément
L'Association française des malades de la thyroïde (AFMT) dénonce la présence de nanoparticules de métal dans la nouvelle formule et des anomalies de composition.
Le laboratoire dément toute anomalie dans son médicament, tandis que l'Agence du médicament confirme, le 5 juillet 2018 "la bonne qualité de la nouvelle formule".
Merck annonce le 26 juillet qu'il prévoit de lancer cette nouvelle formule dans 21 pays de l'UE en 2019 après "avis positif" des instances sanitaires européennes mais précise, en novembre, qu'il continuera à fournir l'ancienne formule aux patients français en 2019.
Plaignants déboutés
Le 20 décembre 2018, le ministère de la Santé note l'absence d'augmentation de "problèmes de santé graves" à l'issue d'une vaste étude.
Le 5 mars 2019, à l'issue du premier procès intenté au civil dans cette affaire, qui s'est tenu en décembre, le tribunal d'instance de Lyon déboute 4.113 malades de la thyroïde. Ceux-ci avaient assigné le laboratoire Merck pour "défaut d'information".
